Efeitos Adversos da Terapia ATG/ALG na Anemia Aplástica
4 de março de 2026 atualizado por: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um Estudo sobre a Dinâmica e Construção de Critérios de Classificação das Reações Adversas à Terapia com ATG/ALG na Anemia Aplástica
Este estudo prospetivo, observacional de coorte, monocêntrico, tem como objetivo observar e descrever sistematicamente as características clínicas das reações adversas em pacientes com anemia aplástica submetidos a tratamento com ATG (Globulina Anti-Timocítica) / ALG (Globulina Anti-Linfocítica), fornecendo uma base de dados para o desenvolvimento de estratégias de gestão relevantes.
Este estudo planeia recrutar 200 pacientes com anemia aplástica submetidos a tratamento com ATG/ALG
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiwang Li, PhD
- Número de telefone: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
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Contato:
- Weiwang Li, PhD
- Número de telefone: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com anemia aplásica tratados com ATG/ALG
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumprir os critérios de diagnóstico para anemia aplástica (critérios de Camitta);
- Receber pela primeira vez terapia imunossupressora com ATG/ALG;
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido previamente transplante de células estaminais hematopoiéticas;
- Pacientes com anemia aplástica a receber ATG/ALG como parte do regime de condicionamento para transplante;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com anemia aplástica submetidos a tratamento com ATG ou ALG
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Os participantes receberão ATG/ALG de acordo com os protocolos de dosagem padrão, conforme as diretrizes clínicas.
Durante o tratamento, iremos monitorizar e documentar quaisquer reações adversas, incluindo o seu tipo, gravidade, duração e quaisquer intervenções necessárias ou alterações no plano de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes com doença do soro e a sua gravidade
Prazo: Dentro de 4 semanas após a infusão de ATG/ALG
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Utilizar os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5 para avaliar a sua gravidade
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Dentro de 4 semanas após a infusão de ATG/ALG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes com lesão da função hepática e renal e sua gravidade
Prazo: Durante a infusão de ATG/ALG (geralmente do d1 ao d6) e até 4 semanas após a infusão de ATG/ALG
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Utilizar os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5 para avaliar a sua gravidade
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Durante a infusão de ATG/ALG (geralmente do d1 ao d6) e até 4 semanas após a infusão de ATG/ALG
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Percentagem de doentes com reação à infusão e sua gravidade
Prazo: Durante a infusão de ATG/ALG (normalmente de d1 a d6)
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Utilize os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5 para avaliar a sua gravidade
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Durante a infusão de ATG/ALG (normalmente de d1 a d6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA-ATG/ALG-20260108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .