Działania niepożądane terapii ATG/ALG w niedokrwistości aplastycznej
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Badanie dotyczące dynamiki i konstrukcji kryteriów oceny niepożądanych reakcji na terapię ATG/ALG w niedokrwistości aplastycznej
To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu systematyczną obserwację i opisanie charakterystyki klinicznej niepożądanych reakcji u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną poddanych leczeniu ATG (globulina antytymocytowa) / ALG (globulina antylimfocytowa), stanowiąc podstawę danych dla opracowania odpowiednich strategii postępowania.
Badanie planuje rekrutację 200 pacjentów z niedokrwistością aplastyczną poddawanych leczeniu ATG/ALG
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiwang Li, PhD
- Numer telefonu: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
-
Kontakt:
- Weiwang Li, PhD
- Numer telefonu: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną leczeni ATG/ALG
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych niedokrwistości aplastycznej (kryteria Camitty);
- Pierwsze zastosowanie terapii immunosupresyjnej ATG/ALG;
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych krwiotworzenia;
- Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną otrzymujący ATG/ALG jako część schematu przygotowania do przeszczepu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną poddawani leczeniu ATG lub ALG
|
Uczestnicy otrzymają ATG/ALG zgodnie ze standardowymi protokołami dawkowania zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Podczas leczenia będziemy monitorować i dokumentować wszelkie niepożądane reakcje, w tym ich rodzaj, nasilenie, czas trwania oraz wszelkie konieczne interwencje lub zmiany w planie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z chorobą posurowiczą i jej nasilenie
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wlewie ATG/ALG
|
Oceń jego nasilenie za pomocą Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Wersja 5
|
W ciągu 4 tygodni po wlewie ATG/ALG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem funkcji wątroby i nerek oraz jego nasilenie
Ramy czasowe: Podczas infuzji ATG/ALG (zwykle od dnia 1 do dnia 6) i w ciągu 4 tygodni po infuzji ATG/ALG
|
Do oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych stosuj Wspólne Kryteria Terminologii Dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5
|
Podczas infuzji ATG/ALG (zwykle od dnia 1 do dnia 6) i w ciągu 4 tygodni po infuzji ATG/ALG
|
|
Odsetek pacjentów z reakcją po wlewie i jej nasilenie
Ramy czasowe: Podczas wlewu ATG/ALG (zwykle od d1 do d6)
|
Użyj Kryteriów Wspólnej Terminologii dla Niepożądanych Działań (CTCAE) w wersji 5 do oceny jego nasilenia
|
Podczas wlewu ATG/ALG (zwykle od d1 do d6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA-ATG/ALG-20260108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .