Effets indésirables de la thérapie ATG/ALG dans l'anémie aplasique
4 mars 2026 mis à jour par: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Une étude sur la dynamique et la construction des critères de gradation des réactions indésirables au traitement par ATG/ALG dans l'anémie aplasique
Cette étude prospective, observationnelle, de cohorte, monocentrique vise à observer et décrire systématiquement les caractéristiques cliniques des réactions indésirables chez les patients atteints d'anémie aplasique traités par ATG (globuline anti-thymocyte) / ALG (globuline anti-lymphocytaire), fournissant ainsi une base de données pour l'élaboration de stratégies de prise en charge pertinentes.
Cette étude prévoit d'inclure 200 patients atteints d'anémie aplasique traités par ATG/ALG.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiwang Li, PhD
- Numéro de téléphone: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
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Contact:
- Weiwang Li, PhD
- Numéro de téléphone: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'anémie aplasique traités par ATG/ALG
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques de l'anémie aplasique (critères de Camitta) ;
- Recevoir pour la première fois un traitement immunosuppresseur par ATG/ALG ;
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Patients atteints d'anémie aplasique recevant de l'ATG/ALG dans le cadre d'un régime de conditionnement pour transplantation ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'anémie aplasique subissant un traitement par ATG ou ALG
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Les participants recevront de l'ATG/ALG selon les protocoles posologiques standards conformément aux directives cliniques.
Pendant le traitement, nous surveillerons et documenterons toute réaction indésirable, y compris son type, sa gravité, sa durée et toute intervention nécessaire ou modification du plan de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de maladie sérique et sa sévérité
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'infusion d'ATG/ALG
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Utilisez la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) Version 5 pour évaluer sa sévérité
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Dans les 4 semaines suivant l'infusion d'ATG/ALG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des lésions de la fonction hépatique et rénale et leur sévérité
Délai: Pendant la perfusion d’ATG/ALG (généralement du j1 au j6) et dans les 4 semaines suivant la perfusion d’ATG/ALG
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Utiliser la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) version 5 pour évaluer sa gravité
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Pendant la perfusion d’ATG/ALG (généralement du j1 au j6) et dans les 4 semaines suivant la perfusion d’ATG/ALG
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Pourcentage de patients présentant une réaction à la perfusion et sa sévérité
Délai: Pendant la perfusion d'ATG/ALG (généralement de j1 à j6)
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Utiliser la terminologie commune des critères pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5 pour évaluer sa sévérité
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Pendant la perfusion d'ATG/ALG (généralement de j1 à j6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA-ATG/ALG-20260108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .