Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky ATG/ALG terapie u aplastické anémie

4. března 2026 aktualizováno: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie o dynamice a konstrukci kritérií pro hodnocení nežádoucích reakcí při léčbě ATG/ALG u aplastické anémie

Tato prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie si klade za cíl systematicky pozorovat a popsat klinické charakteristiky nežádoucích reakcí u pacientů s aplastickou anémií podstupujících léčbu ATG (Anti-Thymocyte Globulin) / ALG (Anti-Lymphocyte Globulin), čímž poskytne datový základ pro vývoj relevantních strategií řízení. Studie plánuje zařadit 200 pacientů s aplastickou anémií podstupujících léčbu ATG/ALG

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aplastickou anémií léčení ATG/ALG

Popis

Kritéria zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria pro aplastickou anémii (Camittova kritéria);
  • První příjem imunosupresivní terapie ATG/ALG;

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  • Pacienti s aplastickou anémií, kteří dostávají ATG/ALG jako součást přípravného režimu před transplantací;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s aplastickou anémií podstupující léčbu ATG nebo ALG
Lék: ATG/ALG
Účastníci obdrží ATG/ALG podle standardních dávkovacích protokolů podle klinických směrnic. Během léčby budeme sledovat a dokumentovat jakékoli nežádoucí reakce, včetně jejich typu, závažnosti, trvání a případných nezbytných zásahů nebo změn v léčebném plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se sérovou nemocí a její závažnost
Časové okno: Do 4 týdnů po infuzi ATG/ALG
Pro posouzení závažnosti použijte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
Do 4 týdnů po infuzi ATG/ALG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s poškozením funkce jater a ledvin a jeho závažnost
Časové okno: Během infuze ATG/ALG (obvykle od 1. dne do 6. dne) a do 4 týdnů po infuzi ATG/ALG
Pro posouzení závažnosti použijte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
Během infuze ATG/ALG (obvykle od 1. dne do 6. dne) a do 4 týdnů po infuzi ATG/ALG
Procento pacientů s infuzní reakcí a její závažnost
Časové okno: Během infuze ATG/ALG (obvykle od dne 1 do dne 6)
Pro posouzení závažnosti použijte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
Během infuze ATG/ALG (obvykle od dne 1 do dne 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA-ATG/ALG-20260108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG/ALG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit