黄色ブドウ球菌ルグドゥネンシス人工関節感染症に対するバクテリオファージ療法
2026年3月4日 更新者：University of Calgary
ブドウ球菌ルグドゥネンシス人工関節感染症に対するバクテリオファージ療法
これは、ヒップのStaphylococcus lugdunensis人工関節感染症の治療と再発予防におけるバクテリオファージ製剤の可能性を評価することを目的とした、単一患者対象の第I/II相臨床試験です。
患者は、生活の質にかなりの損害を被りながら、外科的および内科的治療を含むすべての従来療法を使い果たしました。
治療は、関節および周辺領域へのバクテリオファージの関節内注射2回と、14日間の静脈内ファージ療法を含みます。
目標は、感染を排除しさらなる合併症を予防し、治療が困難な感染症を持つ患者に新たな治療法の可能性を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James N Powell, MD
- 電話番号：403-536-3725
- メール：jamesn.powell@albertahealthservices.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Nguyen
- 電話番号：403-536-3725
研究場所
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Calgary、カナダ
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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コンタクト：
- James Powell
- 電話番号：403-536-3725
- メール：jamesn.powell@albertahealthservices.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 活動性慢性人工関節感染症の診断
- 原因菌がin vitroでバクテリオファージ療法に感受性がある
- 複数の抗生物質および外科的介入が失敗した既往歴
除外基準:
- ステージ5慢性腎臓病
- 肝硬変
- ファージ製品に対する既知のアレルギー
- 発熱
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクテリオファージ薬剤製品
ファイブファージ抗黄色ブドウ球菌バクテリオファージカクテル
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黄色ブドウ球菌感染症の標的治療のための5種類のファージ抗黄色ブドウ球菌バクテリオファージカクテル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状（創傷排液、腫脹、紅斑、疼痛、発熱を含む）の消失により評価される、ファージ療法に対する臨床反応。
時間枠：1年
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感染症の解決は、創傷排液、腫脹、紅斑、疼痛、および発熱を含む身体的臨床症状の消失によって示される。これらの身体的臨床症状が存在しない場合、感染症は解決されたとみなされる。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率によって決定されるファージ療法の安全性と忍容性
時間枠：29日
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安全性の結果は、バクテリオファージ療法に関連する有害事象（深刻ではなく、そうでない）または反応の監視と文書化に焦点を当てています。
主要な安全対策には、最初の用量中の即時のアレルギー反応の観察、定期的な臨床評価の実施、潜在的な臓器損傷または予期しない副作用を検出するための定期的な血液ワークの実施が含まれます。
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。