Bakteriofagterapi for Staphylococcus Lugdunensis proteseinfeksjon
4. mars 2026 oppdatert av: University of Calgary
Dette er en enkeltpasient, fase I/II klinisk studie som har som mål å evaluere potensialet til et bakteriofag-legemiddelprodukt for å behandle og forhindre tilbakefall av en Staphylococcus lugdunensis-proteseleddsinfeksjon i hoften.
Pasienten har uttømt alle konvensjonelle behandlingsmetoder, både kirurgiske og medisinske, med betydelig tap i livskvaliteten.
Behandlingen innebærer 2 intraartikulære injeksjoner av bakteriofager inn i leddet og det omkringliggende området, samt 14 dagers intravenøs fagterapi.
Målet er å eliminere infeksjonen og forhindre ytterligere komplikasjoner, noe som gir en potensiell ny behandlingsvei for pasienter med vanskelig behandlbare infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James N Powell, MD
- Telefonnummer: 403-536-3725
- E-post: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresa Nguyen
- Telefonnummer: 403-536-3725
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- James Powell
- Telefonnummer: 403-536-3725
- E-post: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aktiv kronisk proteseinfeksjon
- Årsakssammenhengende bakterie er følsom for bakteriofagterapi in vitro
- Historie med flere mislykkede antibiotika- og kirurgiske inngrep
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 5
- Cirrhose
- Kjent allergi mot fagprodukter
- Feber
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakteriofag legemiddelprodukt
Femfag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail
|
Femfag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail for målrettet behandling av en Staphylococcus lugdunensis-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på bakteriofagterapi, som fastsettes ved deltakerens fravær av fysiske kliniske symptomer inkludert sårdrenasje, hevelse, erytem, smerte og feber.
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjonen er løst, noe som indikeres ved fravær av fysiske kliniske symptomer inkludert sårutskillelse, hevelse, erytem, smerte og feber.
Infeksjonen vil bli ansett som løst hvis disse fysiske kliniske symptomene er fraværende.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av fagbehandling bestemt ved forekomst av bivirkninger av behandling
Tidsramme: 29 dager
|
Sikkerhetsutfallet fokuserer på overvåking og dokumentering av bivirkninger (både alvorlige og ikke) eller reaksjoner assosiert med bakteriofagbehandling.
Viktige sikkerhetstiltak inkluderer observasjon for umiddelbare allergiske reaksjoner under den første dosen, gjennomføre regelmessige kliniske vurderinger og utføre rutinemessig blodarbeid for å oppdage potensielle organskader eller uventede bivirkninger.
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB26-0079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .