Terapia Bakteriofagowa w Leczeniu Zakażenia Protezy Stawowej wywołanego przez Staphylococcus Lugdunensis
4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary
Terapia bakteriofagowa w zakażeniu protezy stawowej wywołanym przez Staphylococcus lugdunensis
To jest jednoosobowe, fazy I/II badanie kliniczne, którego celem jest ocena potencjału produktu leczniczego z bakteriofagami w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakażenia protezy stawu biodrowego przez Staphylococcus lugdunensis.
Pacjent wyczerpał wszystkie konwencjonalne terapie, zarówno chirurgiczne, jak i medyczne, co znacznie pogorszyło jakość jego życia.
Leczenie obejmuje 2 dostawowe iniekcje bakteriofagów do stawu i okolicznych tkanek oraz 14-dniową terapię dożylną fagami.
Celem jest wyeliminowanie zakażenia i zapobieżenie dalszym powikłaniom, co stanowi potencjalnie nową ścieżkę leczenia dla pacjentów z trudnymi do leczenia infekcjami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James N Powell, MD
- Numer telefonu: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresa Nguyen
- Numer telefonu: 403-536-3725
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- James Powell
- Numer telefonu: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie aktywnego przewlekłego zakażenia protezy stawu
- Bakteria wywołująca zakażenie jest wrażliwa na terapię bakteriofagami in vitro
- Wywiad wskazujący na wielokrotne niepowodzenia leczenia antybiotykowego i chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5
- Marskość wątroby
- Znana alergia na produkty fagowe
- Gorączka
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Ciaża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt leczniczy bakteriofagowy
Pięć fagów koktajl bakteriofagów przeciwko Staphylococcus aureus
|
Pięć fagów koktajl bakteriofagów przeciwko gronkowcowi złocistemu do celowanego leczenia zakażenia gronkowcem lugdunensis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź na terapię fagową określona na podstawie braku fizycznych objawów klinicznych u uczestnika, w tym drenażu rany, obrzęku, rumienia, bólu i gorączki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyleczenie infekcji, wskazywane przez brak fizycznych objawów klinicznych, w tym drenażu rany, obrzęku, rumienia, bólu i gorączki.
Infekcję uznaje się za wyleczoną, jeśli te fizyczne objawy kliniczne nie występują.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii faga określona na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 29 dni
|
Wynik bezpieczeństwa koncentruje się na monitorowaniu i dokumentowaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych (zarówno poważnych, jak i nie) lub reakcjach związanych z terapią bakteriofagów.
Kluczowe pomiary bezpieczeństwa obejmują obserwację natychmiastowych reakcji alergicznych podczas pierwszej dawki, przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i wykonywanie rutynowej pracy krwi w celu wykrycia potencjalnych uszkodzeń narządów lub nieoczekiwanych skutków ubocznych.
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB26-0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia bakteriofagowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt