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Terapia con Batteriofagi per l'Infezione Protesica da Staphylococcus Lugdunensis

4 marzo 2026 aggiornato da: University of Calgary

Terapia con Batteriofagi per Infezione da Staphylococcus Lugdunensis di Protesi Articolare

Questo è uno studio clinico di fase I/II su un singolo paziente che mira a valutare il potenziale di un prodotto farmaceutico a base di batteriofagi per trattare e prevenire la recidiva di un'infezione protesica dell'anca da Staphylococcus lugdunensis. Il paziente ha esaurito tutte le terapie convenzionali, sia chirurgiche che mediche, con notevole detrimento della qualità della vita. Il trattamento prevede 2 iniezioni intra-articolari di batteriofagi nell'articolazione e nell'area circostante e 14 giorni di terapia fagica per via endovenosa. L'obiettivo è eliminare l'infezione e prevenire ulteriori complicazioni, offrendo una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti con infezioni difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Teresa Nguyen
  • Numero di telefono: 403-536-3725

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di infezione cronica attiva della protesi articolare
  • I batteri causali sono sensibili alla terapia con batteriofagi in vitro
  • Storia di molteplici interventi antibiotici e chirurgici falliti

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica allo stadio 5
  • Cirrosi
  • Allergia nota ai prodotti fagici
  • Febbre
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto farmaceutico a base di batteriofagi
Cocktail di cinque fagi anti-Staphylococcus aureus
Biologico: Cocktail di cinque fagi anti-Staphylococcus aureus batteriofagi
Cocktail di cinque fagi anti-Staphylococcus aureus per il trattamento mirato di un'infezione da Staphylococcus lugdunensis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla terapia fagica determinata dall'assenza di sintomi clinici fisici del partecipante, tra cui drenaggio della ferita, gonfiore, eritema, dolore e febbre.
Lasso di tempo: 1 anno
Risoluzione dell'infezione, indicata dall'assenza di sintomi clinici fisici tra cui drenaggio della ferita, gonfiore, eritema, dolore e febbre.
L'infezione sarà considerata risolta se questi sintomi clinici fisici sono assenti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia dei fagi determinati dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
Il risultato della sicurezza si concentra sul monitoraggio e sulla documentazione di eventuali eventi avversi (sia gravi che non) o reazioni associate alla terapia dei batteriofagi. Le principali misure di sicurezza includono l'osservazione delle reazioni allergiche immediate durante la prima dose, la conduzione di valutazioni cliniche regolari e l'esecuzione di borse di sangue di routine per rilevare eventuali danni a organi o effetti collaterali inaspettati.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Qeen Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB26-0079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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