Бактериофаговая терапия при протезной инфекции сустава, вызванной Staphylococcus lugdunensis
4 марта 2026 г. обновлено: University of Calgary
Это клиническое исследование I/II фазы на одном пациенте, целью которого является оценка потенциала лекарственного средства на основе бактериофагов для лечения и предотвращения рецидива протезной инфекции тазобедренного сустава, вызванной Staphylococcus lugdunensis.
Пациент исчерпал все традиционные методы лечения, как хирургические, так и медикаментозные, что значительно ухудшило качество его жизни.
Лечение включает 2 внутрисуставные инъекции бактериофагов в сустав и прилегающую область, а также 14-дневную внутривенную фаговую терапию.
Целью является устранение инфекции и предотвращение дальнейших осложнений, что открывает потенциально новый путь лечения для пациентов с трудноизлечимыми инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James N Powell, MD
- Номер телефона: 403-536-3725
- Электронная почта: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Nguyen
- Номер телефона: 403-536-3725
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Контакт:
- James Powell
- Номер телефона: 403-536-3725
- Электронная почта: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз активной хронической инфекции протезированного сустава
- Возбудитель чувствителен к бактериофаготерапии in vitro
- История множественных неудачных антибактериальных и хирургических вмешательств
Критерии исключения:
- Хроническая болезнь почек 5 стадии
- Цирроз печени
- Известная аллергия на продукты фагов
- Лихорадка
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат бактериофага
Пять бактериофаговый коктейль против золотистого стафилококка
|
Пять бактериофаговый коктейль против Staphylococcus aureus для направленного лечения инфекции, вызванной Staphylococcus lugdunensis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на фаговую терапию, определяемый по отсутствию у участника физических клинических симптомов, включая дренирование раны, отек, эритему, боль и лихорадку.
Временное ограничение: 1 год
|
Разрешение инфекции, характеризующееся отсутствием физических клинических симптомов, включая дренирование раны, отек, эритему, боль и лихорадку.
Инфекция будет считаться разрешенной, если эти физические клинические симптомы отсутствуют.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость фаговой терапии, определяемой частотой нежелательных явлений с лечебными заведениями
Временное ограничение: 29 дней
|
Результат безопасности фокусируется на мониторинге и документировании любых нежелательных явлений (как серьезных, так и нет) или реакций, связанных с бактериофагской терапией.
Ключевые меры безопасности включают наблюдение за немедленными аллергическими реакциями во время первой дозы, проведение регулярных клинических оценок и выполнение рутинных крови для выявления любого потенциального повреждения органов или неожиданных побочных эффектов.
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB26-0079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .