Bakteriofagterapi for <i>Staphylococcus lugdunensis</i>-infektion i kunstigt led
4. marts 2026 opdateret af: University of Calgary
Bakteriofagterapi for Staphylococcus Lugdunensis-proteseledsinfektion
Dette er en enkeltpatient, fase I/II klinisk forsøg, der har til formål at evaluere potentialet af et bakteriofag-lægemiddelprodukt til at behandle og forhindre tilbagefald af en Staphylococcus lugdunensis proteseledsinfektion i hoften.
Patienten har udtømt alle konventionelle behandlinger, både kirurgiske og medicinske, med betydelig skade på deres livskvalitet.
Behandlingen involverer 2 intraartikulære injektioner af bakteriofager i leddet og det omkringliggende område samt 14 dages intravenøs fagterapi.
Målet er at udrydde infektionen og forhindre yderligere komplikationer, hvilket giver en potentiel ny behandlingsvej for patienter med svært behandlede infektioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James N Powell, MD
- Telefonnummer: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa Nguyen
- Telefonnummer: 403-536-3725
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- James Powell
- Telefonnummer: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aktiv kronisk proteseinfektion i led
- Den årsagssættende bakterie er følsom over for bakteriofagterapi in vitro
- Historie med flere mislykkede antibiotika- og kirurgiske indgreb
Eksklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom stadium 5
- Cirrhose
- Kendt allergi over for fagprodukter
- Feber
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bakteriofag-lægemiddelprodukt
Femfage anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail
|
Fem-fag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail til målrettet behandling af en Staphylococcus lugdunensis-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på fagterapi som bestemt ved deltagerens fravær af fysiske kliniske symptomer inklusive sårdræn, hævelse, erytem, smerte og feber.
Tidsramme: 1 år
|
Infektionens opløsning, indikeret ved fravær af fysiske kliniske symptomer inklusive sårvæskeudskillelse, hævelse, erytem, smerte og feber.
Infektionen vil blive betragtet som opløst, hvis disse fysiske kliniske symptomer er fraværende.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af fagterapi bestemt ved forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
|
Sikkerhedsresultatet fokuserer på overvågning og dokumentation af bivirkninger (både alvorlige og ikke) eller reaktioner forbundet med bakteriofagebehandling.
De vigtigste sikkerhedsforanstaltninger inkluderer observation for øjeblikkelige allergiske reaktioner under den første dosis, udførelse af regelmæssige kliniske vurderinger og udførelse af rutinemæssige blodarbejde for at detektere eventuelle organskader eller uventede bivirkninger.
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB26-0079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .