Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi for <i>Staphylococcus lugdunensis</i>-infektion i kunstigt led

4. marts 2026 opdateret af: University of Calgary

Bakteriofagterapi for Staphylococcus Lugdunensis-proteseledsinfektion

Dette er en enkeltpatient, fase I/II klinisk forsøg, der har til formål at evaluere potentialet af et bakteriofag-lægemiddelprodukt til at behandle og forhindre tilbagefald af en Staphylococcus lugdunensis proteseledsinfektion i hoften. Patienten har udtømt alle konventionelle behandlinger, både kirurgiske og medicinske, med betydelig skade på deres livskvalitet. Behandlingen involverer 2 intraartikulære injektioner af bakteriofager i leddet og det omkringliggende område samt 14 dages intravenøs fagterapi. Målet er at udrydde infektionen og forhindre yderligere komplikationer, hvilket giver en potentiel ny behandlingsvej for patienter med svært behandlede infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Teresa Nguyen
  • Telefonnummer: 403-536-3725

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv kronisk proteseinfektion i led
  • Den årsagssættende bakterie er følsom over for bakteriofagterapi in vitro
  • Historie med flere mislykkede antibiotika- og kirurgiske indgreb

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium 5
  • Cirrhose
  • Kendt allergi over for fagprodukter
  • Feber
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakteriofag-lægemiddelprodukt
Femfage anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail
Biologisk: Femfag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail
Fem-fag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail til målrettet behandling af en Staphylococcus lugdunensis-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på fagterapi som bestemt ved deltagerens fravær af fysiske kliniske symptomer inklusive sårdræn, hævelse, erytem, smerte og feber.
Tidsramme: 1 år
Infektionens opløsning, indikeret ved fravær af fysiske kliniske symptomer inklusive sårvæskeudskillelse, hævelse, erytem, smerte og feber. Infektionen vil blive betragtet som opløst, hvis disse fysiske kliniske symptomer er fraværende.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af fagterapi bestemt ved forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
Sikkerhedsresultatet fokuserer på overvågning og dokumentation af bivirkninger (både alvorlige og ikke) eller reaktioner forbundet med bakteriofagebehandling. De vigtigste sikkerhedsforanstaltninger inkluderer observation for øjeblikkelige allergiske reaktioner under den første dosis, udførelse af regelmæssige kliniske vurderinger og udførelse af rutinemæssige blodarbejde for at detektere eventuelle organskader eller uventede bivirkninger.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Qeen Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB26-0079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriofag terapi

Kliniske forsøg med Femfag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner