Thérapie par bactériophages pour l'infection de prothèse articulaire à Staphylococcus Lugdunensis
4 mars 2026 mis à jour par: University of Calgary
Thérapie par bactériophages pour l'infection prothétique articulaire à Staphylococcus Lugdunensis
Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II sur un seul patient, visant à évaluer le potentiel d'un produit médicamenteux à base de bactériophages pour traiter et prévenir la récidive d'une infection prothétique de la hanche à Staphylococcus lugdunensis.
Le patient a épuisé toutes les thérapies conventionnelles, tant chirurgicales que médicales, avec un préjudice considérable pour sa qualité de vie.
Le traitement comprend 2 injections intra-articulaires de bactériophages dans l'articulation et la zone environnante, ainsi qu'une thérapie intraveineuse par bactériophages pendant 14 jours.
L'objectif est d'éliminer l'infection et de prévenir d'autres complications, offrant ainsi une nouvelle voie de traitement potentielle pour les patients souffrant d'infections difficiles à traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James N Powell, MD
- Numéro de téléphone: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Teresa Nguyen
- Numéro de téléphone: 403-536-3725
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Contact:
- James Powell
- Numéro de téléphone: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'infection chronique active de prothèse articulaire
- La bactérie causale est sensible à la thérapie par bactériophages in vitro
- Antécédents de multiples échecs d'interventions antibiotiques et chirurgicales
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale chronique de stade 5
- Cirrhose
- Allergie connue aux produits à base de phages
- Fièvre
- Participation à un autre essai clinique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit pharmaceutique à base de bactériophages
Cocktail de cinq bactériophages anti-Staphylococcus aureus
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Cocktail de cinq bactériophages anti-Staphylococcus aureus pour le traitement ciblé d'une infection à Staphylococcus lugdunensis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique à la phagothérapie déterminée par l'absence de symptômes cliniques physiques chez le participant, incluant l'écoulement de la plaie, le gonflement, l'érythème, la douleur et la fièvre.
Délai: 1 an
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Résolution de l'infection, indiquée par l'absence de symptômes cliniques physiques incluant écoulement de la plaie, gonflement, érythème, douleur et fièvre.
L'infection sera considérée comme résolue si ces symptômes cliniques physiques sont absents.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité de la thérapie phage déterminée par l'incidence des événements indésirables émergents au traitement
Délai: 29 jours
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Le résultat de la sécurité se concentre sur la surveillance et la documentation des événements indésirables (à la fois graves et non) ou des réactions associées au traitement des bactériophages.
Les principales mesures de sécurité comprennent l'observation des réactions allergiques immédiates pendant la première dose, la réalisation d'évaluations cliniques régulières et la réalisation de sangs de routine pour détecter tout dommage potentiel d'organes ou effets secondaires inattendus.
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB26-0079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .