Bakteriofágová terapie pro protetickou kloubní infekci způsobenou Staphylococcus lugdunensis
4. března 2026 aktualizováno: University of Calgary
Bakteriofágová terapie pro protetickou kloubní infekci Staphylococcus Lugdunensis
Jedná se o klinickou studii fáze I/II u jednoho pacienta, jejímž cílem je vyhodnotit potenciál léčivého přípravku s bakteriofágy k léčbě a prevenci recidivy infekce protézy kyčelního kloubu způsobené bakterií Staphylococcus lugdunensis.
Pacient vyčerpal všechny konvenční terapie, jak chirurgické, tak lékařské, což výrazně zhoršilo kvalitu jeho života.
Léčba zahrnuje 2 intraartikulární injekce bakteriofágů do kloubu a okolní oblasti a 14 dní intravenózní fágové terapie.
Cílem je eliminovat infekci a předejít dalším komplikacím, což poskytuje potenciální novou léčebnou cestu pro pacienty s obtížně léčitelnými infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James N Powell, MD
- Telefonní číslo: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresa Nguyen
- Telefonní číslo: 403-536-3725
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- James Powell
- Telefonní číslo: 403-536-3725
- E-mail: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza aktivní chronické infekce kloubní náhrady
- Původní bakterie je in vitro citlivá na bakteriofágovou terapii
- Historie opakovaných neúspěšných antibiotických a chirurgických zákroků
Vylučovací kritéria:
- Chronické onemocnění ledvin 5. stupně
- Cirhóza jater
- Známá alergie na produkty s bakteriofágy
- Horečka
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bakteriofágový léčivý přípravek
Pětifágový koktejl anti-Staphylococcus aureus bakteriofágů
|
Pětifágový koktejl bakteriofágů proti Staphylococcus aureus pro cílenou léčbu infekce způsobené Staphylococcus lugdunensis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na fágovou terapii určená na základě absence fyzických klinických příznaků u účastníka, včetně drenáže rány, otoku, erytému, bolesti a horečky.
Časové okno: 1 rok
|
Vyléčení infekce, které je indikováno absencí fyzických klinických příznaků včetně drenáže rány, otoku, erytému, bolesti a horečky.
Infekce bude považována za vyléčenou, pokud tyto fyzické klinické příznaky chybí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost fágové terapie stanovená výskytem nežádoucích účinků ve výskytu léčby
Časové okno: 29 dní
|
Výsledek bezpečnosti se zaměřuje na sledování a dokumentování jakýchkoli nežádoucích účinků (vážných i ne) nebo reakcí spojených s bakteriofágovou terapií.
Mezi klíčová bezpečnostní opatření patří pozorování pro okamžité alergické reakce během první dávky, provádění pravidelných klinických hodnocení a provádění rutinního krevního práce k detekci možných poškození orgánů nebo neočekávané vedlejší účinky.
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB26-0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .