Bakteriofagiterapia <i>Staphylococcus lugdunensis</i> -proteesiliitännän infektioon
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary
Bakteriofagiterapia Staphylococcus Lugdunensis -nivelproteesi-infektioon
Tämä on yksipotilaallinen, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida bakteeriofagilääkevalmisteiden potentiaalia hoitaa ja ehkäistä Staphylococcus lugdunensis -proteesi nivelinfektion uusiutumista lonkassa.
Potilaalla on käytetty loppuun kaikki perinteiset hoidot, sekä kirurgiset että lääketieteelliset, mikä on aiheuttanut huomattavan haitan heidän elämänlaadulleen.
Hoito sisältää 2 nivelonteloon ja sen ympäristöön kohdistettua bakteeriofagien injektiota sekä 14 päivän suonensisäisen fagiterapian.
Tavoitteena on poistaa infektio ja estää lisäkomplikaatioita, tarjoten mahdollisen uuden hoitotien potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavia infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James N Powell, MD
- Puhelinnumero: 403-536-3725
- Sähköposti: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa Nguyen
- Puhelinnumero: 403-536-3725
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- James Powell
- Puhelinnumero: 403-536-3725
- Sähköposti: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen kroonisen proteesiinfektion diagnoosi
- Aiheuttavan bakteerin todettu olevan herkkä bakteriofagihoidolle in vitro
- Useiden epäonnistuneiden antibiootti- ja kirurgisten hoitojen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 5 krooninen munuaissairaus
- Kirroosi
- Tunnettu allergia fagituotteille
- Kuume
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteriofaggilääkevalmiste
Viiden fagin anti-Staphylococcus aureus -bakteriofagisekoitus
|
Viiden fagin anti-Staphylococcus aureus -bakteriofaagikoktaili Staphylococcus lugdunensis -infektion kohdennettua hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vastus fagiterapiaan, joka määritellään osallistujan fyysisten kliinisten oireiden puuttumisella, mukaan lukien haavan eritys, turvotus, eryteema, kipu ja kuume.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektion parantuminen, jota osoittaa fyysisten kliinisten oireiden puuttuminen, kuten haavan eritteiden valu, turvotus, eryteema, kipu ja kuume.
Infektiota pidetään parantuneena, jos nämä fyysiset kliiniset oireet puuttuvat.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faagihoidon turvallisuus ja siedettävyys, joka määritetään hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Turvallisuustulos keskittyy mahdollisten haittavaikutusten (sekä vakavien että ei) tai bakteriofagihoidon reaktioiden seurantaan ja dokumentointiin.
Tärkeimmät turvallisuustoimenpiteet sisältävät välittömien allergisten reaktioiden havaitsemisen ensimmäisen annoksen aikana, säännöllisten kliinisten arviointien suorittaminen ja rutiininomaisen verentyön suorittaminen mahdollisten elinvaurioiden tai odottamattomien sivuvaikutusten havaitsemiseksi.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB26-0079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .