Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofaagtherapie voor Staphylococcus Lugdunensis Prothesegewrichtinfectie

4 maart 2026 bijgewerkt door: University of Calgary
Dit is een fase I/II klinische studie met één patiënt die tot doel heeft het potentieel van een bacteriofaag geneesmiddel te evalueren voor de behandeling en het voorkomen van het terugkeren van een Staphylococcus lugdunensis prothesegewrichtinfectie van de heup. De patiënt heeft alle conventionele therapieën, zowel chirurgisch als medisch, uitgeput, met aanzienlijke schade aan hun kwaliteit van leven. De behandeling omvat 2 intra-articulaire injecties van bacteriofagen in het gewricht en het omliggende gebied en 14 dagen intraveneuze faagtherapie. Het doel is om de infectie te elimineren en verdere complicaties te voorkomen, waardoor een mogelijke nieuwe behandelingsoptie wordt geboden voor patiënten met moeilijk te behandelen infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Teresa Nguyen
  • Telefoonnummer: 403-536-3725

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van actieve chronische prothetische gewrichtsinfectie
  • Veroorzakende bacterie is in vitro gevoelig voor bacteriofaagtherapie
  • Geschiedenis van meerdere mislukte antibioticum- en chirurgische interventies

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 5
  • Cirrose
  • Bekende allergie voor faagproducten
  • Koorts
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacteriofaag geneesmiddelproduct
Vijf-faag anti-Staphylococcus aureus bacteriofaagcocktail
Biologisch: Vijf fagen anti-Staphylococcus aureus bacteriofaagcocktail
Vijf fagen anti-Staphylococcus aureus bacteriofaagcocktail voor gerichte behandeling van een Staphylococcus lugdunensis infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op faagtherapie zoals bepaald door de afwezigheid van fysieke klinische symptomen bij de deelnemer, waaronder wonddrainage, zwelling, erytheem, pijn en koorts.
Tijdsspanne: 1 jaar
Genezing van de infectie, aangegeven door de afwezigheid van fysieke klinische symptomen, waaronder wonddrainage, zwelling, erytheem, pijn en koorts. De infectie wordt als genezen beschouwd als deze fysieke klinische symptomen afwezig zijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van faagtherapie bepaald door de incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 29 dagen
Het veiligheidsresultaat richt zich op het monitoren en documenteren van bijwerkingen (zowel ernstig als niet) of reacties geassocieerd met bacteriofaagtherapie. Belangrijkste veiligheidsmaatregelen omvatten het observeren van onmiddellijke allergische reacties tijdens de eerste dosis, het uitvoeren van regelmatige klinische beoordelingen en het uitvoeren van routinematig bloedwerk om mogelijke orgaanschade of onverwachte bijwerkingen te detecteren.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Qeen Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB26-0079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren