Terapia con Bacteriófagos para la Infección de Prótesis Articular por Staphylococcus Lugdunensis
4 de marzo de 2026 actualizado por: University of Calgary
Terapia con Bacteriófagos para Infección de Prótesis Articular por Staphylococcus Lugdunensis
Este es un ensayo clínico de fase I/II con un solo paciente que tiene como objetivo evaluar el potencial de un producto farmacéutico de bacteriófagos para tratar y prevenir la recurrencia de una infección protésica articular de cadera por Staphylococcus lugdunensis.
El paciente ha agotado todas las terapias convencionales, tanto quirúrgicas como médicas, con un perjuicio considerable para su calidad de vida.
El tratamiento implica 2 inyecciones intraarticulares de bacteriófagos en la articulación y el área circundante y 14 días de terapia intravenosa con fagos.
El objetivo es eliminar la infección y prevenir más complicaciones, proporcionando una posible nueva vía de tratamiento para pacientes con infecciones difíciles de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James N Powell, MD
- Número de teléfono: 403-536-3725
- Correo electrónico: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Nguyen
- Número de teléfono: 403-536-3725
Ubicaciones de estudio
-
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Contacto:
- James Powell
- Número de teléfono: 403-536-3725
- Correo electrónico: jamesn.powell@albertahealthservices.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección articular protésica crónica activa
- Las bacterias causantes son susceptibles a la terapia con bacteriófagos in vitro
- Antecedentes de múltiples intervenciones antibióticas y quirúrgicas fallidas
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en estadio 5
- Cirrosis
- Alergia conocida a productos de fagos
- Fiebre
- Participación en otro ensayo clínico
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto farmacéutico de bacteriófago
Cóctel de cinco fagos anti-Staphylococcus aureus
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Cóctel de cinco fagos anti-Staphylococcus aureus para el tratamiento dirigido de una infección por Staphylococcus lugdunensis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica a la terapia con fagos determinada por la ausencia de síntomas clínicos físicos del participante, incluyendo drenaje de heridas, hinchazón, eritema, dolor y fiebre.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resolución de la infección, indicada por la ausencia de síntomas clínicos físicos que incluyen drenaje de la herida, hinchazón, eritema, dolor y fiebre.
Se considerará que la infección se ha resuelto si estos síntomas clínicos físicos están ausentes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la terapia de fago determinada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días
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El resultado de seguridad se centra en monitorear y documentar cualquier evento adverso (tanto graves como no) o reacciones asociadas con la terapia con bacteriófagos.
Las medidas clave de seguridad incluyen observar las reacciones alérgicas inmediatas durante la primera dosis, realizar evaluaciones clínicas regulares y realizar obras sanguíneas de rutina para detectar cualquier daño órgano potencial o efectos secundarios inesperados.
|
29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB26-0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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