Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakteriophagentherapie bei Staphylococcus Lugdunensis-Protheseninfektion

4. März 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Bakteriophagentherapie für Staphylococcus Lugdunensis Protheseninfektion

Dies ist eine Einzelpatienten-Phase-I/II-Studie, die das Potenzial eines Bakteriophagen-Arzneimittels zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens einer Staphylococcus-lugdunensis-Protheseninfektion des Hüftgelenks bewerten soll. Der Patient hat alle konventionellen Therapien, sowohl chirurgische als auch medikamentöse, erschöpft, was seine Lebensqualität erheblich beeinträchtigt hat. Die Behandlung umfasst 2 intraartikuläre Injektionen von Bakteriophagen in das Gelenk und das umgebende Gewebe sowie 14 Tage intravenöse Phagentherapie. Das Ziel ist es, die Infektion zu beseitigen und weitere Komplikationen zu verhindern, um Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen einen potenziellen neuen Behandlungsweg zu eröffnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Teresa Nguyen
  • Telefonnummer: 403-536-3725

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven chronischen Protheseninfektion
  • Verursachende Bakterien sind in vitro für die Bakteriophagentherapie empfindlich
  • Vorgeschichte mehrerer gescheiterter Antibiotika- und chirurgischer Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
  • Leberzirrhose
  • Bekannte Allergie gegen Phagenprodukte
  • Fieber
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakteriophagen-Arzneimittel
Fünf-Phagen-Anti-Staphylococcus-aureus-Bakteriophagen-Cocktail
Biologisch: Fünf-Phagen-Anti-Staphylococcus-aureus-Bakteriophagen-Cocktail
Fünf-Phagen-Anti-Staphylococcus-aureus-Bakteriophagen-Cocktail zur gezielten Behandlung einer Staphylococcus-lugdunensis-Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Phagentherapie, bestimmt durch das Fehlen physischer klinischer Symptome des Teilnehmers einschließlich Wunddrainage, Schwellung, Erythem, Schmerz und Fieber.
Zeitfenster: 1 Jahr
Abheilung der Infektion, gekennzeichnet durch das Fehlen körperlicher klinischer Symptome wie Wunddrainage, Schwellung, Erythem, Schmerz und Fieber. Die Infektion gilt als abgeheilt, wenn diese körperlichen klinischen Symptome fehlen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Phagentherapie durch Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Behandlungen
Zeitfenster: 29 Tage
Das Sicherheitsergebnis konzentriert sich auf die Überwachung und Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (sowohl schwerwiegend als auch nicht) oder Reaktionen, die mit der Bakteriophagen -Therapie verbunden sind. Zu den wichtigsten Sicherheitsmaßnahmen gehören die Beobachtung sofortiger allergischer Reaktionen während der ersten Dosis, die Durchführung regelmäßiger klinischer Bewertungen und die Durchführung von routinemäßigen Blutarbeiten, um potenzielle Organschäden oder unerwartete Nebenwirkungen zu erkennen.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Qeen Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB26-0079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakteriophagen-Therapie

Klinische Studien zur Fünf-Phagen-Anti-Staphylococcus-aureus-Bakteriophagen-Cocktail

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren