噬菌体疗法治疗路邓葡萄球菌人工关节感染
2026年3月4日 更新者：University of Calgary
这是一项单患者I/II期临床试验，旨在评估噬菌体药物产品治疗和预防路邓葡萄球菌髋关节假体感染复发的潜力。
该患者已用尽所有常规治疗手段，包括手术和药物治疗，对其生活质量造成了相当大的损害。
治疗包括向关节及周围区域进行2次关节内噬菌体注射，以及14天的静脉噬菌体治疗。
目标是消除感染并预防进一步并发症，为难以治疗感染的患者提供潜在的新治疗途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James N Powell, MD
- 电话号码：403-536-3725
- 邮箱：jamesn.powell@albertahealthservices.ca
研究联系人备份
- 姓名：Teresa Nguyen
- 电话号码：403-536-3725
学习地点
-
-
-
Calgary、加拿大
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
接触：
- James Powell
- 电话号码：403-536-3725
- 邮箱：jamesn.powell@albertahealthservices.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为活动性慢性假体关节感染
- 致病菌在体外对噬菌体疗法敏感
- 有多次抗生素和手术干预失败史
排除标准：
- 5期慢性肾脏病
- 肝硬化
- 已知对噬菌体产品过敏
- 发热
- 参与其他临床试验
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：噬菌体制剂
五种噬菌体抗金黄色葡萄球菌噬菌体混合物
|
用于靶向治疗路邓葡萄球菌感染的五种噬菌体抗金黄色葡萄球菌噬菌体混合制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据参与者不存在包括伤口引流、肿胀、红斑、疼痛和发热在内的物理临床症状所确定的噬菌体疗法临床反应。
大体时间：1年
|
感染的消除，表现为无身体临床症状，包括伤口引流、肿胀、红斑、疼痛和发热。
如果这些身体临床症状不存在，则认为感染已消除。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过治疗急性不良事件的发生率确定的噬菌体治疗的安全性和耐受性
大体时间：29天
|
安全结果着重于监测和记录与噬菌体治疗相关的任何不良事件（严重和非严重事件）。
关键的安全措施包括观察第一次剂量期间立即发生过敏反应，进行定期临床评估，并进行常规的血液制作以检测任何潜在的器官损害或意外的副作用。
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.