Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriofagterapi för Staphylococcus Lugdunensis-protesinfektion

4 mars 2026 uppdaterad av: University of Calgary
Detta är en klinisk fas I/II-studie med en patient som syftar till att utvärdera potentialen hos ett bakteriofagläkemedel för att behandla och förhindra återfall av en Staphylococcus lugdunensis-infektion i höftprotes. Patienten har uttömt alla konventionella terapier, både kirurgiska och medicinska, med betydande försämring av livskvaliteten. Behandlingen innebär 2 intraartikulära injektioner av bakteriofager i leden och omgivande område samt 14 dagars intravenös fagterapi. Målet är att eliminera infektionen och förhindra ytterligare komplikationer, vilket ger en potentiell ny behandlingsväg för patienter med svårbehandlade infektioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Teresa Nguyen
  • Telefonnummer: 403-536-3725

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv kronisk protesrelaterad ledinfektion
  • Orsakande bakterie är känslig för bakteriofagterapi in vitro
  • Historia av flera misslyckade antibiotika- och kirurgiska ingrepp

Exklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom stadium 5
  • Cirrhos
  • Känd allergi mot fagprodukter
  • Feber
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakteriofagläkemedelsprodukt
Femfag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail
Biologisk: Femfag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail
Fem fag anti-Staphylococcus aureus bakteriofagcocktail för riktad behandling av en Staphylococcus lugdunensis-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons på fagterapi som bedömts genom deltagarens frånvaro av fysiska kliniska symptom inklusive sårutflöde, svullnad, erytem, smärta och feber.
Tidsram: 1 år
Upplösning av infektionen, vilket indikeras av frånvaro av fysiska kliniska symptom inklusive sårutsöndring, svullnad, erythema, smärta och feber.
Infektionen anses vara upplöst om dessa fysiska kliniska symptom är frånvarande.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för fagterapi bestämd av förekomst av behandlings-framstående biverkningar
Tidsram: 29 dagar
Säkerhetsutfallet fokuserar på övervakning och dokumentering av eventuella biverkningar (både allvarliga och inte) eller reaktioner förknippade med bakteriofagterapi. Viktiga säkerhetsåtgärder inkluderar att observera för omedelbara allergiska reaktioner under den första dosen, genomföra regelbundna kliniska bedömningar och utföra rutinmässigt blodarbete för att upptäcka eventuella organskador eller oväntade biverkningar.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Qeen Biotechnologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REB26-0079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera