HR+/HER2-乳がん患者におけるYL202と医師選択治療の比較
2026年5月21日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
化学療法を少なくとも1ライン失敗した切除不能の局所進行性、再発性、または転移性HR+/HER2-乳癌患者におけるYL202対医師選択治療の無作為化、非盲検、多施設共同第3相試験
本研究は、切除不能な局所進行性、再発性、または転移性のホルモン受容体陽性かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）乳癌で、少なくとも1ラインの化学療法が無効であった患者を対象に、YL202の安全性と有効性を、医師選択治療（エリブリン、カペシタビン、ビノレルビン、ゲムシタビン、またはサシツズマブ ゴビテカン）と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MediLink Study Team
- 電話番号：+86 0512-62858368
- メール：clinicaltrials@medilinkthera.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究開始前に本研究について説明を受け、インフォームド・コンセント文書に自発的に署名および日付を記入すること。
- 組織学的および／または細胞学的に確認された局所進行性または転移性HR+/HER2-乳がんであり、治癒的手術または放射線療法の適応がない患者。
- 切除不能な局所進行性、再発性、または転移性段階において、少なくとも1ラインの全身化学療法に失敗した患者。
- RECIST 1.1に基づき、頭蓋外の測定可能な標的病変を少なくとも1つ有すること。
- 局所進行性または転移性腫瘍の診断時に腫瘍組織サンプルを提供できること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0〜1であること。
- 初回投与7日前までに適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
- 妊娠可能な女性患者は、スクリーニングから研究期間中、および最終投与後少なくとも6ヶ月間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
- 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
- プロトコルで指定された来院および手順に従う能力と意思があること。
除外基準：
- HER3を標的とする薬剤による既往治療歴があること。
- トポイソメラーゼI阻害剤またはトポイソメラーゼI阻害剤を含むADCによる既往治療歴があること。
- 研究薬初回投与前の既往抗癌療法の洗浄期間が不十分であること。
- 研究薬初回投与4週間以内に大手術（診断手術を除く）を受けた、または研究期間中に大手術が予想されること。
- 癌性髄膜炎または癌性脊髄膜炎、脊髄圧迫。
- コントロール不良または臨床的に有意な心血管疾患および脳血管疾患があること。
- 臨床的に有意な併存肺疾患があること。
- コントロール不良の胸水、腹水があること。
- 初回投与4週間以内に重篤な感染症があること。
- 薬物本体、製剤中の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重篤な過敏反応の既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YL202
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各21日サイクルの1日目にIV注入
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アクティブコンパレータ：医師選択治療（TPC）
TPC、エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビンまたはサシツズマブ ゴビテカン
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1.4 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入
25 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入
各21日間サイクルの1日目から14日目まで、1000または1250 mg/m²、経口投与、1日2回
1000 mg/m2、各21日サイクルの第1日目および第8日目に静脈内投与
各21日サイクルの第1日目および第8日目に、10 mg/kg、静脈内点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づき、独立画像評価委員会（BIRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最大18か月
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PFSは、無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大36ヶ月
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
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最大36ヶ月
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RECIST V 1.1に基づく試験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最大18ヶ月
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PFSは、ランダム化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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最大18ヶ月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大18ヶ月
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客観的奏効率は、BICR／治験責任医師の評価に基づき、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。
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最大18ヶ月
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奏効期間 (DoR)
時間枠：最大18か月
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奏効期間は、BICR／治験責任医師の評価により決定された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの、初回文書化確認奏効日からの期間と定義される。
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最大18か月
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疾患制御率（DCR）
時間枠：最大18ヶ月
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DCRは、BICR／研究者評価により、RECIST 1.1に基づいてCR、PR、またはSDを達成した参加者の割合として定義されます。
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最大18ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：最大36ヶ月
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有害事象および臨床的に有意な異常検査所見の発生率および重症度。
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最大36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL202-CN-302-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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