YL202 по сравнению с выбором врача при лечении пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы

Критерии включения:

1. Были проинформированы об исследовании до его начала и добровольно подписали информированное согласие с указанием имени и даты.
2. Гистологически и/или цитологически подтвержденный локально распространенный или метастатический HR+/HER2- рак молочной железы, при котором пациенты не являются кандидатами на радикальную операцию или лучевую терапию.
3. Пациенты, у которых не удалось достичь эффекта как минимум при одной линии системной химиотерапии при нерезектабельной локально распространенной, рецидивирующей или метастатической стадии.
4. Наличие как минимум одного внечерепного измеримого очага в качестве целевого поражения согласно критериям RECIST 1.1.
5. Возможность предоставить образцы опухолевой ткани на момент диагностики локально распространенных или метастатических опухолей.
6. Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
7. Адекватная функция органов и костного мозга в течение 7 дней до первой дозы.
8. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции от скрининга на протяжении всего исследования и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
10. Способность и готовность соблюдать визиты и процедуры, указанные в протоколе.

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение препаратом, нацеленным на HER3.
2. Предыдущее лечение ингибитором топоизомеразы I или ADC, содержащим ингибитор топоизомеразы I.
3. Недостаточный период вымывания предыдущей противоопухолевой терапии до первой дозы исследуемого препарата.
4. Крупное хирургическое вмешательство (кроме диагностической операции) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планирование крупного хирургического вмешательства во время исследования.
5. Лептоменингеальные метастазы или карциноматозный менингит, компрессия спинного мозга.
6. Неконтролируемые или клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
7. Клинически значимые сопутствующие легочные заболевания.
8. Неконтролируемый плевральный выпот, асцит.
9. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы.
10. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к действующему веществу, вспомогательным компонентам лекарственного препарата или другим моноклональным антителам.