YL202 Versus Lääkärin Valitsema Hoito Potilailla, joilla on HR+/HER2- Rintasyöpä
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Satunnainen, avoimen leiman, monikeskuksinen, vaiheen 3 tutkimus YL202:sta verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on leikkaamattoman paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai etäpesäkkeiden muodostaneen HR+/HER2- rintasyövän, ja jotka ovat kokeneet vähintään yhden kemoterapiarivin epäonnistumisen
Tutkimus arvioi YL202:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon (eribuliini, kapesitabiini, vinorelbiini, gemsitabiini tai sasitutsumab govitekani) osallistujilla, joilla on leikkaamattomassa paikallisesti edenneessä, toistuvassa tai etäpesäkkeisessä hormonireseptoripositiivisessa ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2-negatiivisessa (HR+/HER2-) rintasyövässä, ja jotka ovat saaneet vähintään yhden kemoterapialinjan hoidon ilman riittävää vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MediLink Study Team
- Puhelinnumero: +86 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- On saanut tutkimuksesta tiedot ennen tutkimuksen alkua ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut nimensä ja päivämäärän tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen HR+/HER2- rintasyöpä, jolle parantava leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut vähintään yksi systeemisen kemoterapian linja leikkaamattomassa paikallisesti edistyneessä, uusiutuvassa tai etäpesäkkeisessä vaiheessa.
- Vähintään yksi kallon ulkopuolinen mitattava muutos kohdelähteenä RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Syöpäkudoksenäytteet voidaan toimittaa paikallisesti edistyneen tai etäpesäkkeisen syövän diagnoosivaiheessa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–1.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta läpi tutkimuksen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Kyky ja halukkuus noudattaa protokollassa määriteltyjä käyntejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito HER3-kohdeaineella.
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi I:n estäjällä tai topoisomeraasi I:n estäjästä koostuvalla ADC:lla.
- Riittämätön peseytymisaika aikaisemmalle syöpähoidolle ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Suuri leikkaus (pois lukien diagnoosileikkaus) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suuren leikkauksen odotus tutkimuksen aikana.
- Leptomeningeaalimetastaasit tai karsinoominen meningiitti, selkäydinpuristus.
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti sekä aivoverenkiertohäiriö.
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen keuhkosairaus.
- Hallitsematon pleuraefuusio, vatsaontelon neste.
- Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Anamneesi vakavasta yliherkkyysreaktiosta lääkeaineeseen, lääkevalmisteessa oleviin apuaineisiin tai muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YL202
|
IV-infuusio kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä
|
|
Active Comparator: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
TPC, eribuliini, kapesitabiini, gemsitabiini, vinorelbiini tai sacituzumab govitecan
|
1,4 mg/m2, IV-infuusio päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin 21 päivän syklin aikana
25 mg/m2, IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8
1000 tai 1250 mg/m2, po, bid, päivästä 1 päivään 14 jokaisen 21 päivän syklin aikana
1000 mg/m2, IV-infuusio 1. ja 8. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana
10 mg/kg, IV-infuusio 1. päivänä ja 8. päivänä kullakin 21 päivän syklillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (PFS) BIRC:n arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arvioima eteneväton selviytyminen (PFS) RECIST V 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään osallistujien osuutena, joilla on CR tai PR, BICR/tutkijan arvioinnin perusteella, RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
enintään 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä sairauden etenemiseen, kuten BICR/tutkijan arvioinnissa määritetty tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
|
DCR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on CR, PR tai SD, RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR/tutkijan arvioinnin perusteella, RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
enintään 18 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus sekä kliinisesti merkitsevät epänormaalit laboratoriolöydökset.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Alkaloidit
- Indolit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
- Eribulin
- sacituzumab Govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL202-CN-302-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .