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YL202 versus die Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HR+/HER2- Brustkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie von YL202 im Vergleich zur Wahl des behandelnden Arztes bei Patienten mit nicht resektablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs, die mindestens eine Chemotherapielinie versagt haben

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von YL202 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (Eribulin, Capecitabin, Vinorelbin, Gemcitabin oder Sacituzumab Govitecan) bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem und humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs bewerten, die mindestens eine Chemotherapielinie nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind vor Beginn der Studie über die Studie informiert worden und haben freiwillig den Namen und das Datum auf der Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HR+/HER2- Brustkrebs, die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
  3. Patienten, bei denen mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie im nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Stadium versagt hat.
  4. Haben mindestens 1 extrakranielles messbares Läsion als Ziel-Läsion gemäß RECIST 1.1.
  5. Tumorgewebeproben können zum Zeitpunkt der Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren bereitgestellt werden.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 bis 1.
  7. Haben eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  8. Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmittel vom Screening bis zum Ende der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
  9. Haben eine erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  10. Haben die Fähigkeit und Bereitschaft, die protokoll-spezifizierten Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine vorherige Behandlung mit einem auf HER3 gerichteten Wirkstoff.
  2. Haben eine vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor oder einem ADC, der aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.
  3. Haben eine unzureichende Auswaschperiode für die vorherige Antikrebstherapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Haben eine größere Operation (außer diagnostischer Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwarten eine größere Operation während der Studie.
  5. Leptomeningeale Metastasen oder karzinomatöse Meningitis, Rückenmarkkompression.
  6. Haben eine unkontrollierte oder klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung.
  7. Haben klinisch signifikante begleitende Lungenerkrankungen.
  8. Haben unkontrollierten Pleuraerguss, Bauchhöhlenerguss.
  9. Haben eine schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  10. Haben eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff, inaktive Bestandteile im Arzneimittel oder andere monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YL202
Arzneimittel: YL202
IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Behandlung nach Ermessen des Arztes (TPC)
TPC, Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin oder Sacituzumab Govitecan
Arzneimittel: Eribulin
1,4 mg/m2, IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vinorelbin
25 mg/m2, IV-Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
1000 oder 1250 mg/m², po, bid, vom Tag 1 bis Tag 14 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg, intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BIRC gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch die Prüfer gemäß RECIST V 1.1
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache.
bis zu 18 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein CR oder PR aufweisen, gemäß der BICR/Untersucher-Bewertung nach RECIST 1.1.
bis zu 18 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Krankheitsprogress, bestimmt durch BICR/Untersucherbewertung oder Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder SD haben, gemäß RECIST 1.1, wie durch die BICR/Untersucherbewertung gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
bis zu 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AEs und klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL202-CN-302-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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