YL202 Versus Trattamento di Scelta del Medico in Pazienti con Carcinoma Mammario HR+/HER2-

Criteri di inclusione:

1. Essere stati informati dello studio prima dell'inizio dello studio e firmare volontariamente nome e data sul modulo di consenso informato.
2. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- confermato istologicamente e/o citologicamente, in pazienti non candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
3. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia sistemica in stadio localmente avanzato non resecabile, recidivante o metastatico.
4. Avere almeno 1 lesione misurabile extracranica come lesione bersaglio secondo RECIST 1.1.
5. Campioni di tessuto tumorale possono essere forniti al momento della diagnosi di tumori localmente avanzati o metastatici.
6. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
7. Avere una funzione d'organo e midollare adeguata entro 7 giorni prima della prima dose.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening per tutta la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
9. Avere una sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
10. Avere la capacità e la volontà di rispettare le visite e le procedure specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Avere un precedente trattamento con un agente mirato a HER3.
2. Avere un precedente trattamento con inibitore della topoisomerasi I o un ADC costituito da inibitore della topoisomerasi I.
3. Avere un periodo di washout insufficiente per la precedente terapia antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
4. Avere subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa la chirurgia diagnostica) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o prevedere un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
5. Metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale.
6. Avere malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o clinicamente significative.
7. Avere malattie polmonari concomitanti clinicamente significative.
8. Avere versamento pleurico non controllato, versamento addominale.
9. Avere un'infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose.
10. Avere una storia di reazioni di ipersensibilità grave al principio attivo, agli eccipienti nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali.