YL202 mot legens valg av behandling for pasienter med HR+/HER2- brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Har blitt informert om studien før studiestart og frivillig signert navn og dato på informert samtykkeskjema.
2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft hos pasienter som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
3. Pasienter som har feilet minst én linje med systemisk kjemoterapi i ufjerntbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk fase.
4. Har minst 1 ekstrakraniell målebar lesjon som mållesjon i henhold til RECIST 1.1.
5. Svulstvevsprøver kan stilles til rådighet ved diagnosetidspunktet for lokalt avansert eller metastatisk svulst.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0 til 1.
7. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 7 dager før første dose.
8. Kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon fra screening gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Har en forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
10. Har evne og vilje til å følge protokollspesifiserte besøk og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Har tidligere behandling med et legemiddel som retter seg mot HER3.
2. Har tidligere behandling med topoisomerase I-hemmer eller et ADC som består av topoisomerase I-hemmer.
3. Har utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før første dose av studiemedikamentet.
4. Har gjennomgått større kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller forventning om større kirurgi under studien.
5. Leptomeningeal metastaser eller karcinomatøs meningitt, ryggmargskomprensjon.
6. Har ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
7. Har klinisk signifikant samtidig lunge sykdom.
8. Har ukontrollert pleural effusjon, abdominal effusjon.
9. Har alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose.
10. Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot virkestoffet, inaktive ingredienser i legemiddelet eller andre monoklonale antistoffer.