YL202 versus lægens valg af behandling til patienter med HR+/HER2- brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Er blevet informeret om studiet før studiestart og frivilligt underskrevet navn og dato på informeret samtykkeformular.
2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, som ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller strålebehandling.
3. Patienter, som har fejlet mindst én linje systemisk kemoterapi i uoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk fase.
4. Har mindst 1 ekstrakranielt målbart læsion som mållæsion ifølge RECIST 1.1.
5. Vævsprøver fra tumor kan stilles til rådighed på tidspunktet for diagnosen af lokalt fremskreden eller metastatiske tumorer.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 til 1.
7. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før første dosis.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende meget effektiv prævention fra screening og gennem hele studiet samt i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.
9. Har en forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
10. Har evne og vilje til at overholde protokolspecifikke besøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Har tidligere behandling med et middel rettet mod HER3.
2. Har tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmer eller et ADC, der består af topoisomerase I-hæmmer.
3. Har utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere antikræftbehandling før første dosis af studielægemidlet.
4. Har større kirurgi (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet eller forventning om større kirurgi under studiet.
5. Leptomeningeal metastaser eller carcinomatøs meningitis, rygmarvskompression.
6. Har ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
7. Har klinisk signifikant ledsagende lungesygdomme.
8. Har ukontrolleret pleural effusion, abdominal effusion.
9. Har alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis.
10. Har en historie med svære overfølsomhedsreaktioner over for virksom stof, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.