Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YL202 w porównaniu z leczeniem według wyboru lekarza u pacjentek z HR+/HER2- rakiem piersi

21 maja 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 preparatu YL202 w porównaniu z leczeniem według wyboru lekarza u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, u których nie powiodło się co najmniej jedno leczenie chemioterapią

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku YL202 w porównaniu z leczeniem według wyboru lekarza (eribuliną, kapecytabiną, winorelbina, gemcytabiną lub sacituzumab govitecan) u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi dodatnim dla receptorów hormonalnych i ujemnym dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HR+/HER2-), u których co najmniej jedna linia chemioterapii okazała się nieskuteczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zostać poinformowanym o badaniu przed jego rozpoczęciem i dobrowolnie podpisać imię i nazwisko oraz datę na formularzu świadomej zgody.
  2. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HR+/HER2-, u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radioterapii z intencją wyleczenia.
  3. Pacjenci, u których nie powiodło się co najmniej jedno leczenie systemowe chemioterapią w stadium miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym.
  4. Posiadać co najmniej 1 pozaczaszkową mierzalną zmianę jako zmianę docelową według kryteriów RECIST 1.1.
  5. Próbki tkanki nowotworowej mogą być dostarczone w momencie rozpoznania guza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego.
  6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1.
  7. Posiadać prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu badań przesiewowych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Oczekiwana przeżywalność ≥ 3 miesięcy.
  10. Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt i procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na HER3.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy I lub ADC zawierającym inhibitor topoizomerazy I.
  3. Niewystarczający okres wypłukania poprzedniej terapii przeciwnowotworowej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem diagnostycznych) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowanie dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  5. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze nowotworowym, ucisk na rdzeń kręgowy.
  6. Niekontrolowana lub klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa.
  7. Klinicznie istotne współistniejące choroby płuc.
  8. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk do jamy brzusznej.
  9. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  10. Wywiad ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancję czynną, składniki nieaktywne w produkcie leczniczym lub inne przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YL202
Lek: YL202
Wlew dożylny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Leczenie według wyboru lekarza (TPC)
TPC, eribulina, kapecytabina, gemcytabina, winorelbina lub sacituzumab govitekan
Lek: Erybula
1,4 mg/m2, wlew dożylny w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Winorelbina
25 mg/m2, wlew dożylny w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Kapecytabina
1000 lub 1250 mg/m², doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2, wlew dożylny w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg, wlew dożylny w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS) oceniane przez BIRC według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy według RECIST V 1.1
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono CR lub PR, określony przez ocenę BICR/badacza, zgodnie z RECIST 1.1.
do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby, określonej na podstawie oceny BICR/badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono CR, PR lub SD, zgodnie z RECIST 1.1, w ocenie BICR/Badacza, zgodnie z RECIST 1.1.
do 18 miesięcy
Niekorzystne Zdarzenia Niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL202-CN-302-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj