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YL202 par rapport au traitement choisi par le médecin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-

21 mai 2026 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 3, du YL202 par rapport au traitement choisi par le médecin chez des patients atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé non résécable, récurrent ou métastatique, ayant échoué à au moins une ligne de chimiothérapie

L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité du YL202, par rapport au traitement choisi par le médecin (éribuline, capécitabine, vinorelbine, gemcitabine ou sacituzumab govitecan) chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable, positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-), ayant échoué à au moins une ligne de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avoir été informé de l'étude avant le début de l'étude et avoir volontairement signé le nom et la date sur le formulaire de consentement éclairé.
  2. Cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, ne pouvant pas être candidat à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
  3. Patients ayant échoué à au moins une ligne de chimiothérapie systémique au stade localement avancé non résécable, récurrent ou métastatique.
  4. Avoir au moins 1 lésion extracrânienne mesurable comme lésion cible selon RECIST 1.1.
  5. Des échantillons de tissu tumoral peuvent être fournis au moment du diagnostic des tumeurs localement avancées ou métastatiques.
  6. Score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  7. Avoir une fonction organique et médullaire adéquate dans les 7 jours précédant la première dose.
  8. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace du dépistage tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  9. Avoir une espérance de vie ≥ 3 mois.
  10. Avoir la capacité et la volonté de se conformer aux visites et procédures spécifiées par le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir reçu un traitement antérieur avec un agent ciblant HER3.
  2. Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la topoisomérase I ou un ADC composé d'un inhibiteur de la topoisomérase I.
  3. Avoir une période de washout insuffisante pour le traitement anticancéreux antérieur avant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Avoir subi une chirurgie majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou anticiper une chirurgie majeure pendant l'étude.
  5. Métastases leptoméningées ou méningite carcinomateuse, compression médullaire.
  6. Avoir une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire non contrôlée ou cliniquement significative.
  7. Avoir des maladies pulmonaires concomitantes cliniquement significatives.
  8. Avoir un épanchement pleural, un épanchement abdominal non contrôlé.
  9. Avoir une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose.
  10. Avoir des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à la substance active, aux ingrédients inactifs du médicament ou à d'autres anticorps monoclonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YL202
Médicament: YL202
Perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Comparateur actif: Traitement au choix du médecin (TCM)
TPC, Éribuline, capécitabine, gemcitabine, vinorelbine ou sacituzumab govitecan
Médicament: Éribuline
1,4 mg/m2, perfusion IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Vinorelbine
25 mg/m2, perfusion IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Capécitabine
1000 ou 1250 mg/m², po, bid, du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m², perfusion IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg, perfusion IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par le BIRC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Délai: jusqu'à 18 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs selon RECIST V 1.1
Délai: jusqu'à 18 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 18 mois
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: jusqu'à 18 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants présentant une RC ou une RP, selon l'évaluation du BICR/de l'investigateur, conformément à RECIST 1.1.
jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 18 mois
La durée de réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation du BICR/de l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 18 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC, une RP ou une SD, selon RECIST 1.1, tel que déterminé par l'évaluation BICR/Investigateur, conformément à RECIST 1.1.
jusqu'à 18 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 36 mois
Incidence et gravité des EI et des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL202-CN-302-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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