YL202 Versus Behandeling naar Keuze van de Arts bij Patiënten met HR+/HER2- Borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Zijn voorafgaand aan de start van de studie geïnformeerd over de studie en hebben vrijwillig naam en datum op het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
2. Histologisch en/of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd HR+/HER2- borstkanker bij patiënten die geen kandidaten zijn voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
3. Patiënten bij wie ten minste één lijn systemische chemotherapie heeft gefaald in het onresectabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde stadium.
4. Hebben ten minste 1 extracraniaal meetbare laesie als doellaesie volgens RECIST 1.1.
5. Tumorweefselmonsters kunnen worden verstrekt op het moment van diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumoren.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 tot 1.
7. Hebben adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf screening gedurende de gehele studie en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het studie medicijn.
9. Hebben een verwachte overleving ≥ 3 maanden.
10. Hebben het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde bezoeken en procedures.

Exclusiecriteria:

1. Hebben eerdere behandeling met een middel gericht op HER3.
2. Hebben eerdere behandeling met topoisomerase I-remmer of een ADC die bestaat uit topoisomerase I-remmer.
3. Hebben onvoldoende wash-outperiode voor eerdere antikankertherapie voorafgaand aan de eerste dosis van het studie medicijn.
4. Hebben grote chirurgie (exclusief diagnostische chirurgie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het studie medicijn of verwachting van grote chirurgie tijdens de studie.
5. Leptomeningeale metastasen of carcinomateuze meningitis, ruggenmergcompressie.
6. Hebben ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
7. Hebben klinisch significante bijkomende longaandoeningen.
8. Hebben ongecontroleerd pleuravocht, ascites.
9. Hebben een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
10. Hebben een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de werkzame stof, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel, of andere monoklonale antilichamen.