YL202 versus léčba dle volby lékaře u pacientů s HR+/HER2- karcinomem prsu
21. května 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze 3 studie přípravku YL202 ve srovnání s léčbou dle volby lékaře u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, u kterých selhala alespoň jedna linie chemoterapie
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku YL202 ve srovnání s léčbou dle volby lékaře (eribulin, kapecitabin, vinorelbin, gemcitabin nebo sacituzumab govitecan) u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým hormonálně receptor-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2-negativním (HR+/HER2-) karcinomem prsu, u kterých selhala alespoň jedna linie chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
376
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medilink Study Team
- Telefonní číslo: +86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli informováni o studii před jejím zahájením a dobrovolně podepsali jméno a datum na informovaném souhlasu.
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický HR+/HER2- karcinom prsu, u kterého nejsou kandidáti pro kurativní chirurgii nebo radioterapii.
- Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie systémové chemoterapie v neoperovatelném lokálně pokročilém, recidivujícím nebo metastatickém stádiu.
- Mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou lézi jako cílovou lézi podle RECIST 1.1.
- Vzorky nádorové tkáně lze poskytnout v době diagnózy lokálně pokročilých nebo metastatických nádorů.
- Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 7 dnů před první dávkou.
- Ženské pacientky v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
- Mít očekávanou délku přežití ≥ 3 měsíce.
- Mít schopnost a ochotu dodržovat protokolem stanovené návštěvy a procedury.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba léčivem cíleným na HER3.
- Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC, který se skládá z inhibitoru topoizomerázy I.
- Nedostatečné období vyplavení předchozí protinádorové léčby před první dávkou studijního léku.
- Velký chirurgický zákrok (kromě diagnostické chirurgie) do 4 týdnů před první dávkou studijního léku nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během studie.
- Leptomeningeální metastázy nebo karcinomatózní meningitida, komprese míchy.
- Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
- Klinicky významná doprovodná plicní onemocnění.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites.
- Závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou.
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivou látku, pomocné látky v léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YL202
|
IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
|
|
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)
TPC, eribulin, kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin nebo sacituzumab govitecan
|
1,4 mg/m2, IV infuze v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu
25 mg/m2, IV infuze v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu
1000 nebo 1250 mg/m², perorálně, dvakrát denně, od 1. dne do 14. dne každého 21denního cyklu
1000 mg/m2, IV infuze 1. den a 8. den každého 21denního cyklu
10 mg/kg, IV infuze 1. a 8. dne každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým výborem (BIRC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Časové okno: až 18 měsíců
|
PFS je definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
|
OS je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
až 36 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené výzkumníky podle RECIST V 1.1
Časové okno: až 18 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 18 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné remise, jak bylo stanoveno hodnocením nezávislým centrálním recenzentem/výzkumníkem, podle RECIST 1.1.
|
až 18 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Doba trvání odpovědi je definována jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do progrese onemocnění, stanovené hodnocením BICR/výzkumníka, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 18 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 18 měsíců
|
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením BICR/výzkumníkem, podle RECIST 1.1.
|
až 18 měsíců
|
|
Nepříznivé události (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Alkaloidy
- Indoly
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- Eribulin
- SACITUZUMAB GOVITECAN
Další identifikační čísla studie
- YL202-CN-302-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .