YL202 Versus Tratamento de Escolha do Médico em Doentes com Cancro da Mama HR+/HER2-

Critérios de Inclusão:

1. Ter sido informado sobre o estudo antes do seu início e assinar voluntariamente o nome e a data no formulário de consentimento informado.
2. Cancro da mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- confirmado histológica e/ou citologicamente, em doentes que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
3. Doentes que falharam pelo menos uma linha de quimioterapia sistémica em estadio localmente avançado irressecável, recorrente ou metastático.
4. Ter pelo menos 1 lesão mensurável extracraniana como lesão alvo de acordo com RECIST 1.1.
5. Podem ser fornecidas amostras de tecido tumoral no momento do diagnóstico de tumores localmente avançados ou metastáticos.
6. Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 a 1.
7. Ter função orgânica e medular adequada dentro de 7 dias antes da primeira dose.
8. Doentes do sexo feminino com potencial de procriação devem concordar em usar contraceção altamente eficaz desde o rastreio, durante toda a duração do estudo e durante pelo menos 6 meses após a última dose do fármaco em estudo.
9. Ter uma sobrevida esperada ≥ 3 meses.
10. Ter capacidade e vontade de cumprir as visitas e procedimentos especificados no protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Ter tratamento prévio com um agente direcionado ao HER3.
2. Ter tratamento prévio com inibidor da topoisomerase I ou um ADC que consiste em inibidor da topoisomerase I.
3. Ter período de washout insuficiente para terapia anticancerígena prévia antes da primeira dose do fármaco em estudo.
4. Ter cirurgia maior (excluindo cirurgia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do fármaco em estudo ou antecipação de cirurgia maior durante o estudo.
5. Metástases leptomeníngeas ou meningite carcinomatosa, compressão da medula espinhal.
6. Ter doença cardiovascular e cerebrovascular não controlada ou clinicamente significativa.
7. Ter doenças pulmonares concomitantes clinicamente significativas.
8. Ter derrame pleural, derrame abdominal não controlado.
9. Ter infeção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
10. Ter histórico de reações de hipersensibilidade grave ao princípio ativo, ingredientes inativos no medicamento ou outros anticorpos monoclonais.