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YL202 대 HR+/HER2- 유방암 환자의 의사 선택 치료

2026년 5월 21일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

화학요법을 최소 1차례 이상 실패한 불가능한 국소 진행성, 재발 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 YL202 대 의사의 선택 치료에 대한 무작위, 개방형, 다기관, 3상 연구

이 연구는 최소 한 차례의 화학요법 실패 경험이 있는 불가역적 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 유방암 환자에서, YL202의 안전성과 유효성을 의사의 선택 치료(에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈 또는 사시투주맙 고비테칸)와 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

376

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전 연구에 대해 설명을 듣고 자발적으로 동의서에 서명 및 날짜를 기입한 경우.
  2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암으로, 근치적 수술 또는 방사선 치료가 불가능한 환자.
  3. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 단계에서 최소 1차례 이상의 전신 항암화학요법에 실패한 환자.
  4. RECIST 1.1 기준으로 두개 외 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 경우.
  5. 국소 진행성 또는 전이성 종양 진단 시 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 경우.
  6. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0에서 1인 경우.
  7. 첫 투여 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 경우.
  8. 가임기 여성 환자는 스크리닝부터 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
  9. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우.
  10. 연구 계획서에 명시된 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  1. HER3를 표적으로 하는 약제로 이전 치료를 받은 경우.
  2. 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC로 이전 치료를 받은 경우.
  3. 연구 약물 첫 투여 전 이전 항암 치료의 충분한 휴약 기간이 없는 경우.
  4. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 주요 수술(진단 수술 제외)을 받았거나 연구 중 주요 수술이 예상되는 경우.
  5. 연수막 전이 또는 암성 수막염, 척수 압박이 있는 경우.
  6. 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우.
  7. 임상적으로 유의한 동반 폐 질환이 있는 경우.
  8. 조절되지 않는 흉수, 복수가 있는 경우.
  9. 첫 투여 4주 이내에 심각한 감염이 있는 경우.
  10. 약물 성분, 제품 내 비활성 성분 또는 기타 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YL202
의약품: YL202
각 21일 주기의 1일째에 정맥주사
활성 비교기: 의사의 선택에 따른 치료법(TPC)
TPC, 에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈 또는 사시투주맙 고비테칸
의약품: 에리불린
각 21일 주기의 1일과 8일에 1.4 mg/m2, IV 주입
의약품: 비노렐빈
각 21일 주기의 1일과 8일에 25 mg/m2, IV 주입
의약품: 카페시타빈
각 21일 주기의 1일차부터 14일차까지, 경구 투여, 1일 2회, 1000 또는 1250 mg/m2
의약품: 제메시타빈
1000 mg/m2, 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주입
의약품: 사시투주맙 고비테칸
각 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주입, 10 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 BIRC 평가 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 18개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 36개월
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 36개월
연구자에 의해 RECIST V 1.1 기준으로 평가된 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 18개월
PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 18개월
객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 BICR/연구자 평가로 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 18개월
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 18개월
반응 지속 기간은 BICR/연구자 평가에 의해 결정되거나 모든 원인에 의한 사망으로 인한 질병 진행까지 첫 번째 문서화된 확인된 반응 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 18개월
DCR는 RECIST 1.1 기준에 따라 BICR/연구자 평가로 결정된 CR, PR 또는 SD를 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 18개월
부작용 (AEs)
기간: 최대 36개월
부작용 및 임상적으로 의미 있는 이상 실험실 소견의 발생률과 중증도.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL202-CN-302-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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