YL202 frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. Haber sido informado del estudio antes del inicio del mismo y firmar voluntariamente su nombre y la fecha en el formulario de consentimiento informado.
2. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- confirmado histológica y/o citológicamente, que no sea candidato a cirugía curativa o radioterapia.
3. Pacientes que hayan fracasado al menos en una línea de quimioterapia sistémica en estadio localmente avanzado irresecable, recurrente o metastásico.
4. Tener al menos 1 lesión medible extracraneal como lesión diana según RECIST 1.1.
5. Se pueden proporcionar muestras de tejido tumoral en el momento del diagnóstico de tumores localmente avanzados o metastásicos.
6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
7. Tener función orgánica y de médula ósea adecuada dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
8. Las pacientes femeninas con capacidad de gestación deben aceptar utilizar anticoncepción altamente efectiva desde el cribado y durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Tener una supervivencia esperada ≥ 3 meses.
10. Tener capacidad y voluntad de cumplir con las visitas y procedimientos especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento previo con un agente dirigido a HER3.
2. Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I o un ADC que contenga un inhibidor de la topoisomerasa I.
3. Tener un período de lavado insuficiente para la terapia anticancerosa previa antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Haber tenido una cirugía mayor (excluyendo cirugía diagnóstica) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o anticipación de cirugía mayor durante el estudio.
5. Metástasis leptomeníngeas o meningitis carcinomatosa, compresión medular.
6. Tener enfermedad cardiovascular y cerebrovascular no controlada o clínicamente significativa.
7. Tener enfermedades pulmonares concomitantes clínicamente significativas.
8. Tener derrame pleural no controlado, derrame abdominal.
9. Tener una infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
10. Tener antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave al principio activo, a los ingredientes inactivos del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales.