再発／難治性大B細胞リンパ腫に対するCD19／CD22 二重特異性CAR-T細胞療法
2026年4月18日 更新者：LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital
再発/難治性大B細胞リンパ腫に対するCD19/CD22 二重特異性CAR-T細胞療法：前向き、単群、単一施設、第2相試験
CD19を標的としたCAR-T細胞療法は、高度に前治療を受けたB細胞性ALLまたはNHLにおいて有効であることが示されていますが、CAR-T療法後の再発は一般的であり、CD19抗原の喪失がその一因となっています。
そのため、CD19/CD22二重特異性CAR-T細胞療法はより効果的であり、B-NHLにおける再発が少なくなると考えました。
この前向き第2相臨床試験では、再発/難治性大B細胞リンパ腫におけるCD19/CD22二重特異性CAR-T細胞療法の有効性と安全性を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大B細胞リンパ腫（LBCL）は、成人の非ホジキンリンパ腫（NHL）の中で最も一般的な侵襲性サブタイプです。
約60％の患者は初回治療で治癒可能ですが、一部の患者は再発または難治性疾患（R/R）を経験します。
R/R LBCL患者の予後は不良であり、自家幹細胞移植（ASCT）や新規標的薬などの従来治療の有効性は限られています。
キメラ抗原受容体-T（CAR-T）細胞療法は、T細胞を遺伝子工学的に操作して腫瘍特異的抗原を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を発現させ、腫瘍細胞を正確に排除することを可能にします。
CD19はB細胞悪性腫瘍で最も一般的に標的とされる抗原ですが、CD19 CAR-T療法後の抗原逃避により、一部の患者で疾患再発が生じる可能性があります。
研究によると、CD22はB細胞悪性腫瘍で広く発現しており、CD19発現と不完全に重複していることが示されており、二重標的CAR-T療法が腫瘍細胞をより包括的に根絶できる可能性を示唆しています。
したがって、特にCD19とCD22の両方を標的とする戦略を含む二重標的CAR-T療法は、抗原逃避を克服し治療効果を高める有望なアプローチとして登場しています。
この前向き研究では、R/R LBCL患者におけるCD19/CD22二重特異性CAR-T細胞（CAR2219）療法の有効性と安全性を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 14歳から85歳、予想生存期間＞3ヶ月；
- CD19陽性（CD22陽性の有無を問わず）の大B細胞リンパ腫；
- 再発または難治性疾患；
- ECOG-PSスコア＝0-2；
- 少なくとも1つの測定可能病変を有すること；
- 心機能：1-2レベル；
- 肝臓：TBIL≦3ULN、AST≦2.5ULN、ALT≦2.5ULN；
- 腎臓：Cr≦1.25ULN；
- 骨髄：WBC≧3.0×10e9/L、Hb≧80 g/L、PLT≧50×10e9/L；
- 重篤なアレルギー体質がないこと；
- 臨床プログラムと矛盾する他の重篤な疾患がないこと；
- 他の癌の既往歴がないこと；
- 重篤な精神障害がないこと；
- インフォームドコンセントが被験者またはその直系親族によって署名されていること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性（生殖可能年齢の女性参加者は血清または尿妊娠検査が陰性であること）；
- 制御されていない活動性感染症、HIV感染症、梅毒血清反応陽性；
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染；
- 重度の心臓、肝臓、腎臓機能不全、糖尿病などの疾患を有すること；
- 過去4週間に他の臨床研究に参加している；
- 研究者が研究参加に適さないと判断する場合、または臨床試験結果に影響を与える他の事例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19/CD22 CAR-T群
患者は、CD19とCD22の両方を標的とする自家CAR-T細胞療法を受けることになります。
CD19/CD22二重特異性CAR-T細胞の投与量は2×10⁶/kgです。
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CD19/CD22-二重特異性CAR-T細胞は、2×10⁶/kgの投与量で投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞注入後3か月時点での最良の全奏効率（ORR）
時間枠：CAR-T細胞注入日からCAR-T細胞注入後3か月まで
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全体奏効率とは、完全奏効率と部分奏効率の合計を意味します
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CAR-T細胞注入日からCAR-T細胞注入後3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T 細胞注入日から CAR-T 細胞注入後 12 か月まで
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PFSは、CAR-T注入日から、何らかの理由で病気の進行または死亡が確認された日までと定義されました。
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CAR-T 細胞注入日から CAR-T 細胞注入後 12 か月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：CAR-T 細胞注入日から CAR-T 細胞注入後 12 か月まで
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OSはCAR-T注入日から死亡日までと定義されました。
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CAR-T 細胞注入日から CAR-T 細胞注入後 12 か月まで
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CAR-T細胞注入後3ヵ月時点での最良完全奏効率（CR）
時間枠：CAR-T細胞注入日からCAR-T細胞注入後3か月まで
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CRはPET-CTスキャンを用いて評価した完全奏効として定義されました
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CAR-T細胞注入日からCAR-T細胞注入後3か月まで
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治療関連有害事象の発生率［安全性および忍容性］
時間枠：CAR-T細胞注入日からCAR-T細胞注入後12か月まで
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CTCAEバージョン5.0を使用して測定
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CAR-T細胞注入日からCAR-T細胞注入後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2026年4月18日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (その他の助成金/資金番号：Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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