- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461831
Terapia con Células CAR-T Biespecíficas CD19/CD22 para Linfoma de Células B Grandes Recaído/Refractario
18 de abril de 2026 actualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Terapia con Células CAR-T Biespecíficas CD19/CD22 para Linfoma de Células B Grandes Recaído/Refractario: Un Ensayo Prospectivo, de Un Solo Brazo, en un Solo Centro, de Fase 2
La terapia con células CAR-T dirigida al CD19 ha demostrado ser eficaz en el LLA o LNH de células B muy tratados previamente, pero las recaídas después de la terapia con CAR-T son comunes, y la pérdida del antígeno CD19 es una de las razones.
Por lo tanto, supusimos que la terapia con células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 sería más eficaz y se producirían menos recaídas en el LNH de células B.
En este ensayo clínico prospectivo de fase 2, nuestro objetivo es explorar la eficacia y seguridad de la terapia con células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 en el linfoma de células B grande recidivante/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma de células B grandes (LBCL) es el subtipo agresivo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) en adultos.
Aunque aproximadamente el 60% de los pacientes puede curarse con la terapia de primera línea, un subconjunto de pacientes experimenta recaída o enfermedad refractaria (R/R).
El pronóstico para los pacientes con LBCL R/R es desfavorable, con eficacia limitada de los tratamientos tradicionales como el trasplante autólogo de células madre (ASCT) y los nuevos agentes dirigidos.
La terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) implica la ingeniería genética de células T para expresar receptores de antígeno quiméricos (CAR) que se dirigen a antígenos específicos del tumor, lo que permite la eliminación precisa de las células tumorales.
CD19 es el antígeno diana más común en las neoplasias malignas de células B; sin embargo, el escape antigénico tras la terapia CAR-T dirigida a CD19 puede provocar recaída de la enfermedad en algunos pacientes.
Los estudios indican que CD22 se expresa ampliamente en las neoplasias malignas de células B y muestra una superposición incompleta con la expresión de CD19, lo que sugiere que la terapia CAR-T de doble diana puede erradicar las células tumorales de manera más integral.
Por lo tanto, la terapia CAR-T de doble diana, en particular las estrategias dirigidas tanto a CD19 como a CD22, ha surgido como un enfoque prometedor para superar el escape antigénico y mejorar los resultados terapéuticos.
En este estudio prospectivo, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con células CAR-T bispecíficas CD19/CD22 (CAR2219) en pacientes con LBCL R/R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 14 a 85 años, esperanza de vida > 3 meses;
- Linfoma de células B grandes CD19 positivo con o sin CD22 positivo;
- Enfermedad recidivante o refractaria;
- Puntuación ECOG-PS = 0-2;
- Tener al menos una lesión medible;
- Función cardíaca: niveles 1-2;
- Hígado: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN;
- Riñón: Cr ≤ 1.25ULN;
- Médula ósea: WBC ≥ 3.0×10e9/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
- Sin constitución alérgica grave;
- Sin otras enfermedades graves que interfieran con el programa clínico;
- Sin otros antecedentes de cáncer;
- Sin trastorno mental grave;
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o su familiar directo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa);
- Infección activa no controlada, infección por VIH, serología de sífilis positiva;
- Hepatitis B o hepatitis C activa;
- Con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, diabetes u otras enfermedades;
- Participación en otra investigación clínica en las últimas 4 semanas;
- Los investigadores consideren que no es adecuado participar en el estudio, u otros casos que afecten los resultados del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CD19/CD22 CAR-T
Los pacientes recibirían terapia de células CAR-T autólogas dirigidas tanto a CD19 como a CD22.
La dosis de células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 fue de 2×10⁶/kg.
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Se infundieron células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 en la dosis de 2×10⁶/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejor tasa de respuesta global (TRG) a los 3 meses de la infusión de células CAR-T
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta los 3 meses posteriores a la infusión de células CAR-T
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La tasa de respuesta global es la suma de la tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta parcial
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Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta los 3 meses posteriores a la infusión de células CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
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La SSP se definió desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha de progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
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Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
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La SG se definió desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha de la muerte.
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Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
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Mejor tasa de respuesta completa (RC) a los 3 meses post-infusión de células CAR-T
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta los 3 meses posteriores a la infusión de células CAR-T
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La CR se definió como respuesta completa evaluada mediante tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada
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Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta los 3 meses posteriores a la infusión de células CAR-T
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta los 12 meses posteriores a la infusión de células CAR-T
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medido utilizando CTCAE versión 5.0
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Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta los 12 meses posteriores a la infusión de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (Otro número de subvención/financiamiento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .