CD19/ CD22-kaksispesifinen CAR-T-soluterapia uusiutuneelle/ refraktaariselle suurisolu-B-solulymfoomalle
lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
CD19/CD22 Bispecifinen CAR-T-soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriiseen suuren B-solun lymfoomaan: prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus
CD19-kohdistettu CAR-T-soluterapia on osoittautunut tehokkaaksi raskaasti hoidetuissa B-soluisen akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) tai ei-Hodgkinin lymfooman (NHL) tapauksissa, mutta toistot CAR-T-hoidon jälkeen ovat yleisiä, ja CD19-antigeenin menetys on yksi syistä.
Siksi oletimme, että CD19/CD22-kaksispesifinen CAR-T-soluterapia olisi tehokkaampi ja toistot olisivat harvinaisempia B-NHL:ssä.
Tässä prospektiivisessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa pyrimme selvittämään CD19/CD22-kaksispesifisen CAR-T-soluterapian tehoa ja turvallisuutta uusiutuneessa/refraktaarisessa suursoluisessa B-solulymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suursoluiset B-solulymfoomat (LBCL) ovat aikuisilla yleisin aggressiivinen ei-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppi.
Noin 60 % potilaista voidaan parantaa ensimmäisen linjan hoidolla, mutta osa potilaista kokee taudin uusiutumisen tai refraktääriä tautia (R/R).
R/R LBCL-potilaiden ennuste on huono, ja perinteisillä hoidoilla, kuten autologisella kantasolusiirrolla (ASCT) ja uusilla kohdennetuilla lääkkeillä, on rajallinen tehokkuus.
Kimeerisen antigeenireseptori-T (CAR-T) soluhoidossa T-solut geneettisesti muunnetaan ilmaisemaan kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR), jotka kohdistuvat kasvaimen spesifisiin antigeeneihin, mahdollistaen kasvainsolujen tarkan tuhoamisen.
CD19 on yleisin kohdeantigeeni B-solusaasteissa, mutta antigeenin välttely CD19 CAR-T-hoidon jälkeen voi johtaa taudin uusiutumiseen joillakin potilailla.
Tutkimukset osoittavat, että CD22 ilmenee laajalti B-solusaasteissa ja sen ilmentyminen päällekkäisyys CD19:n kanssa on epätäydellinen, mikä viittaa siihen, että kaksikohde-CAR-T-hoito voi hävittää kasvainsolut kattavammin.
Siksi kaksikohde-CAR-T-hoito, erityisesti CD19- ja CD22-molempiin kohdistuvat strategiat, on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi antigeenin välttelyn voittamiseksi ja hoidon tulosten parantamiseksi.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan CD19/CD22-kaksispesifisen CAR-T-solu- (CAR2219) hoidon tehoa ja turvallisuutta R/R LBCL-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottokriteerit:
- 14–85 vuotta, odotettavissa oleva elinaika > 3 kuukautta;
- CD19-positiivinen, CD22-positiivinen tai -negatiivinen suurisoluinen B-solulymfooma;
- uusiutunut tai refraktoarinen sairaus;
- ECOG-PS-pisteet=0–2;
- Vähintään yksi mitattava leesio;
- Sydämen toiminta: taso 1–2;
- Maksa: TBIL ≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
- Munuaiset: Cr ≤1,25ULN;
- Luuydin: WBC ≥3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥50×10e9/L;
- Ei vakavia allergioita;
- Ei muita vakavia sairauksia, jotka ristiriidassa kliinisen ohjelman kanssa;
- Ei muita syöpätautioireita;
- Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
- Tutkittava tai hänen sukulaisensa allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisyysikäisten naisosallistujien on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti);
- Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-tartunta, positiivinen syfilisserologia;
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -tartunta;
- Vakava sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes ja muut sairaudet;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana;
- Tutkijoiden mielestä sopimaton osallistumaan tutkimukseen tai muut tapaukset, jotka vaikuttavat kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD19/CD22 CAR-T-ryhmä
Potilaat saisivat autologista CAR-T-soluterapiaa, joka kohdistuu sekä CD19- että CD22-antigeeneihin.
CD19/CD22-bispesifisten CAR-T-solujen annostus oli 2×10^6/kg.
|
CD19/CD22-kaksispesifiset CAR-T-solut annosteltiin annoksella 2×10⁶/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras kokonaisvasteprosentti (ORR) 3 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta 3 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteaste tarkoittaa täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen prosenttiosuuksien summaa
|
CAR-T-solujen infuusiosta 3 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
PFS määritettiin CAR-T-infuusion päivämäärästä päivään, jolloin varmistettiin taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin CAR-T-infuusion päivämäärästä kuolemaan
|
CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Paras täydellinen vasteprosentti (CR) 3 kuukauden kuluttua CAR-T-solujen infuusiosta
Aikaikkuna: Kar-T-solujen infuusion päivästä aina 3 kuukauden päähän Kar-T-solujen infuusiosta
|
CR määriteltiin täydelliseksi vastaukseksi, joka arvioitiin PET-CT-skannauksella
|
Kar-T-solujen infuusion päivästä aina 3 kuukauden päähän Kar-T-solujen infuusiosta
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten esiintymistiheys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta 12 kuukauden kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta
|
mitattu käyttäen CTCAE-versiota 5.0
|
CAR-T-solujen infuusiosta 12 kuukauden kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .