- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461831
Terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 per il linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario
18 aprile 2026 aggiornato da: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 per il linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario: uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico, di fase 2
La terapia con cellule CAR-T mirata al CD19 si è dimostrata efficace nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B o nel linfoma non-Hodgkin già sottoposti a numerosi trattamenti, ma le recidive dopo CAR-T sono comuni e la perdita dell'antigene CD19 è una delle ragioni.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che la terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 sarebbe più efficace e si verificherebbero meno recidive nel linfoma non-Hodgkin a cellule B.
In questo studio clinico prospettico di fase 2, intendiamo esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma a grandi cellule B (LBCL) è il sottotipo aggressivo più comune di linfoma non-Hodgkin (NHL) negli adulti.
Sebbene circa il 60% dei pazienti possa essere curato con la terapia di prima linea, un sottoinsieme di pazienti sperimenta una malattia recidivante o refrattaria (R/R).
La prognosi per i pazienti con LBCL R/R è scarsa, con un'efficacia limitata dei trattamenti tradizionali come il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e i nuovi agenti mirati.
La terapia cellulare con recettori chimerici dell'antigene-T (CAR-T) comporta l'ingegnerizzazione genetica delle cellule T per esprimere recettori chimerici dell'antigene (CAR) che prendono di mira antigeni specifici del tumore, consentendo l'eliminazione precisa delle cellule tumorali.
CD19 è l'antigene più comunemente preso di mira nelle neoplasie delle cellule B, tuttavia, la fuga antigenica dopo la terapia CAR-T CD19 può portare a una recidiva della malattia in alcuni pazienti.
Gli studi indicano che CD22 è ampiamente espresso nelle neoplasie delle cellule B e mostra una sovrapposizione incompleta con l'espressione di CD19, suggerendo che la terapia CAR-T a doppio bersaglio possa eradicare più completamente le cellule tumorali.
Pertanto, la terapia CAR-T a doppio bersaglio, in particolare le strategie che mirano sia a CD19 che a CD22, è emersa come un approccio promettente per superare la fuga antigenica e migliorare i risultati terapeutici.
In questo studio prospettico, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 (CAR2219) in pazienti con LBCL R/R.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Da 14 a 85 anni, sopravvivenza prevista > 3 mesi;
- Linfoma a grandi cellule B CD19 positivo con o senza CD22 positivo;
- Malattia recidivante o refrattaria;
- Punteggio ECOG-PS = 0-2;
- Avere almeno una lesione misurabile;
- Funzione cardiaca: livelli 1-2;
- Fegato: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN;
- Reni: Cr ≤ 1,25 ULN;
- Midollo osseo: WBC ≥ 3,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 50 × 10e9/L;
- Nessuna grave costituzione allergica;
- Nessun'altra grave malattia in conflitto con il programma clinico;
- Nessuna storia di altri tumori;
- Nessun grave disturbo mentale;
- Consenso informato firmato dal soggetto o da un parente in linea diretta.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento (le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo);
- Infezione attiva non controllata, infezione da HIV, sierologia per sifilide positiva;
- Infezione attiva da epatite B o epatite C;
- Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
- Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane;
- I ricercatori ritengono che non sia idoneo a partecipare allo studio, o altri casi che influenzano i risultati della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo CAR-T CD19/CD22
I pazienti riceverebbero una terapia con cellule CAR-T autologhe mirata sia a CD19 che a CD22.
Il dosaggio per le cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 era di 2×10⁶/kg.
|
Le cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 sono state infuse al dosaggio di 2×106/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglior tasso di risposta complessiva (ORR) a 3 mesi dall'infusione di cellule CAR-T
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
|
Il tasso di risposta complessivo significa la somma del tasso di risposta completa e del tasso di risposta parziale
|
Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
|
La PFS è stata definita dalla data dell’infusione di CAR-T alla data di progressione confermata della malattia o decesso per qualsiasi motivo
|
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
|
L’OS è stata definita dalla data dell’infusione di CAR-T alla data del decesso
|
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
|
|
Tasso di risposta completa migliore (CR) a 3 mesi dall'infusione delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
|
CR è stato definito come risposta completa valutata mediante scansione PET-CT
|
Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
|
|
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
|
misurato utilizzando CTCAE versione 5.0
|
Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .