CD19/ CD22 Bispecifieke CAR-T-celtherapie voor recidiverende/ refractaire grootcellig B-cellymfoom
18 april 2026 bijgewerkt door: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
CD19/CD22 Bispecifieke CAR-T-celtherapie voor recidiverende/refractaire grootcellig B-cellymfoom: Een prospectieve, éénarmige, ééncentrum, fase 2-studie
CAR-T-celtherapie gericht op CD19 is effectief gebleken in zwaar voorbehandelde B-cel ALL of NHL, maar terugvallen na CAR-T komen vaak voor, en verlies van het CD19-antigeen is een van de redenen.
Daarom veronderstelden wij dat CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-celtherapie effectiever zou zijn en er minder terugvallen zouden optreden in B-NHL.
In deze prospectieve fase 2 klinische studie streven wij ernaar de werkzaamheid en veiligheid van CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-celtherapie bij recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grootcellig B-cellymfoom (LBCL) is het meest voorkomende agressieve subtype van non-Hodgkinlymfoom (NHL) bij volwassenen.
Hoewel ongeveer 60% van de patiënten kan worden genezen met eerstelijnsbehandeling, ervaart een deel van de patiënten een recidief of refractaire ziekte (R/R).
De prognose voor R/R LBCL-patiënten is slecht, met beperkte effectiviteit van traditionele behandelingen zoals autologe stamceltransplantatie (ASCT) en nieuwe doelgerichte middelen.
Chimere antigeenreceptor-T (CAR-T) celtherapie omvat het genetisch modificeren van T-cellen om chimere antigeenreceptoren (CAR's) tot expressie te brengen die tumorspecifieke antigenen targeten, waardoor precieze eliminatie van tumorcellen mogelijk wordt.
CD19 is het meest getargete antigeen in B-celmaligniteiten, echter kan antigeenontsnapping na CD19 CAR-T-therapie leiden tot ziekterecidief bij sommige patiënten.
Studies geven aan dat CD22 wijdverspreid tot expressie komt in B-celmaligniteiten en onvolledige overlap vertoont met CD19-expressie, wat suggereert dat dubbeltarget CAR-T-therapie tumorcellen mogelijk uitgebreider kan uitroeien.
Daarom is dubbeltarget CAR-T-therapie, met name strategieën die zowel CD19 als CD22 targeten, naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak om antigeenontsnapping te overwinnen en therapeutische resultaten te verbeteren.
In deze prospectieve studie beoogden we de effectiviteit en veiligheid van CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-cel (CAR2219) therapie te evalueren bij patiënten met R/R LBCL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 tot 85 jaar, verwachte overleving > 3 maanden;
- CD19-positief met of zonder CD22-positief groot B-cellymfoom;
- recidiverende of refractaire ziekte;
- ECOG-PS-score = 0-2;
- Ten minste één meetbare laesie;
- Hartfunctie: niveau 1-2;
- Lever: TBIL ≤ 3x ULN, AST ≤ 2,5x ULN, ALT ≤ 2,5x ULN;
- Nieren: Cr ≤ 1,25x ULN;
- Beenmerg: WBC ≥ 3,0×10⁹/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L;
- Geen ernstige allergische aanleg;
- Geen andere ernstige ziekten die het klinische programma verstoren;
- Geen andere kankeranamnese;
- Geen ernstige psychische stoornis;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door proefpersoon of directe familielijn.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen (vrouwelijke deelnemers met voortplantingspotentieel moeten een negatieve serum- of urinetest hebben);
- Ongereguleerde actieve infectie, HIV-infectie, positieve syfilisserologie;
- Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie;
- Ernstig hart-, lever- of nierfalen, diabetes en andere ziekten;
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken;
- Onderzoekers achten deelname ongepast of andere gevallen die de klinische studieresultaten beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD19/CD22 CAR-T-groep
Patiënten zouden autologe CAR-T-celtherapie ontvangen gericht op zowel CD19 als CD22.
De dosering voor CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-cellen was 2×10e6/kg.
|
CD19/CD22-bispecifieke CAR-T-cellen werden toegediend in een dosering van 2×10⁶/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beste algemene responssnelheid (ORR) vanaf 3 maanden na CAR-T-celleninfusie
Tijdsspanne: Van de dag van CAR-T-celleninfusie tot 3 maanden na CAR-T-celleninfusie
|
Overall response rate means sum of complete response rate and partial response rate
|
Van de dag van CAR-T-celleninfusie tot 3 maanden na CAR-T-celleninfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
|
PFS werd gedefinieerd vanaf de datum van CAR-T-infusie tot de datum van bevestigde ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook
|
Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
|
OS werd gedefinieerd vanaf de datum van CAR-T-infusie tot de datum van overlijden
|
Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
|
|
Best Complete Response rate (CR) vanaf 3 maanden na CAR-T-celinfusie
Tijdsspanne: Van de dag van de CAR-T-celleninfusie tot 3 maanden na de CAR-T-celleninfusie
|
CR werd gedefinieerd als een complete respons geëvalueerd met een PET-CT-scan
|
Van de dag van de CAR-T-celleninfusie tot 3 maanden na de CAR-T-celleninfusie
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de dag van CAR-T-celleninfusie tot 12 maanden na CAR-T-celleninfusie
|
gemeten met CTCAE versie 5.0
|
Vanaf de dag van CAR-T-celleninfusie tot 12 maanden na CAR-T-celleninfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .