Terapia komórkami CAR-T dwuspecyficznymi CD19/CD22 w nawrotowym/opornym chłoniaku z dużych komórek B
18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Terapia komórkami CAR-T dwuspecyficznymi CD19/CD22 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z dużych komórek B: prospektywne, jednoramienne, jednocentrowe badanie fazy 2
Terapia komórkami CAR-T skierowana przeciwko CD19 okazała się skuteczna w przypadku intensywnie wcześniej leczonej ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej (ALL) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL), jednak nawroty po terapii CAR-T są częste, a utrata antygenu CD19 jest jednym z powodów.
Dlatego założyliśmy, że bispecyficzna terapia komórkami CAR-T skierowana przeciwko CD19/CD22 byłaby bardziej skuteczna, a nawroty występowałyby rzadziej w przypadku B-NHL.
W tym prospektywnym badaniu klinicznym fazy 2 naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa bispecyficznej terapii komórkami CAR-T skierowanej przeciwko CD19/CD22 w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak rozlany z dużych komórek B (LBCL) jest najczęstszym agresywnym podtypem chłoniaka nieziarniczego (NHL) u dorosłych.
Podczas gdy około 60% pacjentów można wyleczyć terapią pierwszego rzutu, podgrupa pacjentów doświadcza nawrotu lub choroby opornej na leczenie (R/R).
Rokowanie dla pacjentów z R/R LBCL jest złe, z ograniczoną skutecznością tradycyjnych metod leczenia, takich jak autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) i nowe ukierunkowane środki.
Terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) polega na genetycznej modyfikacji komórek T w celu ekspresji chimerycznych receptorów antygenowych (CAR), które celują w antygeny specyficzne dla guza, umożliwiając precyzyjną eliminację komórek nowotworowych.
CD19 jest najczęściej atakowanym antygenem w nowotworach złośliwych komórek B, jednak ucieczka antygenu po terapii CAR-T skierowanej przeciwko CD19 może prowadzić do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
Badania wskazują, że CD22 jest szeroko eksprymowany w nowotworach złośliwych komórek B i wykazuje niepełne pokrycie z ekspresją CD19, co sugeruje, że terapia CAR-T z podwójnym celem może bardziej kompleksowo niszczyć komórki nowotworowe.
Dlatego terapia CAR-T z podwójnym celem, w szczególności strategie celujące zarówno w CD19, jak i CD22, stały się obiecującym podejściem do przezwyciężenia ucieczki antygenu i poprawy wyników leczenia.
W tym prospektywnym badaniu mieliśmy na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami T z bispecyficznym chimerycznym receptorem antygenowym CD19/CD22 (CAR2219) u pacjentów z R/R LBCL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 14 lat do 85 lat, oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące;
- Chłoniak z dużych komórek B z dodatnim CD19 z dodatnim lub ujemnym CD22;
- Nawrotowa lub oporna choroba;
- Wynik ECOG-PS=0-2;
- Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany;
- Funkcja serca: poziom 1-2;
- Wątroba: TBIL≤3ULN, AST≤2.5ULN, ALT≤2.5ULN;
- Nerki: Cr≤1.25ULN;
- Szpik kostny: WBC≥3.0×10e9/L, Hb≥80 g/L, PLT≥50×10e9/L;
- Brak poważnej skłonności alergicznej;
- Brak innych poważnych chorób kolidujących z programem klinicznym;
- Brak historii innych nowotworów;
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub jego krewnych w linii prostej.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi lub moczu);
- Nieopanowana aktywna infekcja, zakażenie HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
- Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Badacze uznają, że nie nadaje się do udziału w badaniu lub inne przypadki wpływające na wyniki badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CD19/CD22 CAR-T
Pacjenci otrzymywaliby autologiczną terapię komórkami CAR-T ukierunkowaną zarówno na CD19, jak i CD22.
Dawka dla bispecyficznych komórek CAR-T CD19/CD22 wynosiła 2×10⁶/kg.
|
Komórki CAR-T dwuspecyficzne względem CD19/CD22 podano w dawce 2×10e6/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepsza ogólna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ciągu 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od dnia infuzji komórek CAR-T do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oznacza sumę wskaźnika całkowitej odpowiedzi i wskaźnika częściowej odpowiedzi
|
Od dnia infuzji komórek CAR-T do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
|
PFS definiowano od daty wlewu CAR-T do daty potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
|
OS definiowano od daty wlewu CAR-T do daty śmierci
|
Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
|
|
Najlepsza całkowita odpowiedź (CR) w ciągu 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od dnia infuzji komórek CAR-T do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
CR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź ocenianą za pomocą badania PET-CT
|
Od dnia infuzji komórek CAR-T do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia infuzji komórek CAR-T do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
mierzona za pomocą CTCAE wersja 5.0
|
Od dnia infuzji komórek CAR-T do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (Inny numer grantu/finansowania: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .