CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-celleterapi for Recidiverende/Refraktær Stor B-cellelymfom
18. april 2026 opdateret af: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-celleteapi til recidiveret/refraktør stor B-celle lymfom: Et prospektivt, enarms, enkeltcenter, fase 2-studie
CAR-T-celleteapi rettet mod CD19 har vist sig effektiv i kraftigt forbehandlet B-celle ALL eller NHL, men recidiver efter CAR-T er almindelige, og CD19-antigentab er en af årsagerne.
Derfor antog vi, at CD19/CD22-bispecifik CAR-T-celleteapi ville være mere effektiv, og at der ville forekomme færre recidiver i B-NHL.
I denne prospektive fase 2-kliniske prøve sigter vi på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af CD19/CD22-bispecifik CAR-T-celleteapi ved recidiverende/refraktør stor B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Storcellelymfom (LBCL) er den mest almindelige aggressive undertype af non-Hodgkin-lymfom (NHL) hos voksne.
Mens omkring 60% af patienter kan kureres med første-linje terapi, oplever en delmængde af patienter tilbagefald eller refraktær sygdom (R/R).
Prognosen for R/R LBCL-patienter er dårlig, med begrænset effektivitet fra traditionelle behandlinger såsom autolog stamcelletransplantation (ASCT) og nye målrettede midler.
Chimært antigen receptor-T (CAR-T) celleterapi involverer genetisk modificering af T-celler til at udtrykke chimære antigenreceptorer (CAR'er), der sigter mod tumorspecifikke antigener, hvilket muliggør præcis eliminering af tumorceller.
CD19 er det mest almindeligt målrettede antigen i B-celle-maligniteter, men antigenflugt efter CD19 CAR-T terapi kan føre til sygdomsrelaps hos nogle patienter.
Studier indikerer, at CD22 er udbredt udtrykt i B-celle-maligniteter og udviser ufuldstændig overlapning med CD19-udtryk, hvilket antyder, at dual-target CAR-T terapi kan udrydde tumorceller mere omfattende.
Derfor har dual-target CAR-T terapi, især strategier rettet mod både CD19 og CD22, vist sig som en lovende tilgang til at overvinde antigenflugt og forbedre behandlingsresultater.
I dette prospektive studie havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CD19/CD22 bispecifik CAR-T celle (CAR2219) terapi hos patienter med R/R LBCL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 år til 85 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
- CD19 positiv med eller uden CD22 positiv stor B-celle lymfom;
- recidiverende eller refraktær sygdom;
- ECOG-PS score=0-2;
- Mindst én målebar læsion;
- Hjertefunktion: niveau 1-2;
- Lever: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
- Nyrefunktion: Cr≤1,25ULN;
- Knoglemarv: WBC ≥ 3,0×10⁹/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L;
- Ingen alvorlig allergisk konstitution;
- Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med det kliniske program;
- Ingen anden kræfthistorie;
- Ingen alvorlig psykisk lidelse;
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgsperson eller dens lineære relation.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder (kvindelige deltagere i fertil alder skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest);
- Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion, positiv syfilisserologi;
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, diabetes eller andre sygdomme;
- Deltaget i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger;
- Forsker vurderer, at personen ikke er egnet til at deltage i studiet, eller andre tilfælde, der påvirker de kliniske forsøgsresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD19/CD22 CAR-T-gruppe
Patienterne ville modtage autolog CAR-T-celleterapi rettet mod både CD19 og CD22.
Doseringen for CD19/CD22 bispecifikke CAR-T-celler var 2×10e6/kg.
|
CD19/CD22-bispecifikke CAR-T-celler blev infunderet i en dosis på 2×10⁶/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedste samlede responsrate (ORR) fra 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
Tidsramme: Fra dagen for CAR-T-celleinfusion til 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
Samlet responsrate betyder summen af komplet responsrate og delvis responsrate
|
Fra dagen for CAR-T-celleinfusion til 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
PFS blev defineret fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
OS blev defineret fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for død
|
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
|
Bedste komplette responsrate (CR) 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
Tidsramme: Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
|
CR blev defineret som komplet respons evalueret ved brug af PET-CT-scanning
|
Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 12 måneder efter CAR-T-celle-infusion
|
målt ved hjælp af CTCAE version 5.0
|
Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 12 måneder efter CAR-T-celle-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .