Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/CD22 Bispecifická terapie CAR-T buňkami pro relabující/refrakterní velkobuněčný B-lymfom

18. dubna 2026 aktualizováno: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22 Bispecifická terapie CAR-T buněk pro recidivující/refrakterní velkobuněčný B-lymfom: Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, fáze 2 klinického hodnocení

CAR-T buněčná terapie zaměřená na CD19 se ukázala jako účinná u silně předléčeného B-buněčného ALL nebo NHL, ale relapsy po CAR-T terapii jsou časté a ztráta antigenu CD19 je jednou z příčin. Předpokládali jsme proto, že bispecifická CAR-T buněčná terapie CD19/CD22 by byla účinnější a u B-NHL by se vyskytovalo méně relapsů. V této prospektivní klinické studii fáze 2 si klademe za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost bispecifické CAR-T buněčné terapie CD19/CD22 u recidivujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velký B-buněčný lymfom (LBCL) je nejčastějším agresivním podtypem non-Hodgkinova lymfomu (NHL) u dospělých.
Přibližně 60 % pacientů lze vyléčit pomocí léčby první linie, ale u části pacientů dochází k relapsu nebo refrakternímu onemocnění (R/R).
Prognóza pacientů s R/R LBCL je nepříznivá, s omezenou účinností tradičních léčebných postupů, jako je autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) a nové cílené látky.
Terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) spočívá v genetické modifikaci T-buněk, aby exprimovaly chimérické antigenní receptory (CAR), které cílí na nádorově specifické antigeny, což umožňuje přesnou eliminaci nádorových buněk.
CD19 je nejčastěji cíleným antigenem u B-buněčných malignit, avšak únik antigenu po terapii CD19 CAR-T může u některých pacientů vést k relapsu onemocnění.
Studie ukazují, že CD22 je široce exprimován u B-buněčných malignit a vykazuje neúplnou shodu s expresí CD19, což naznačuje, že duální cílená CAR-T terapie může komplexněji eradikovat nádorové buňky.
Proto se duální cílená CAR-T terapie, zejména strategie cílící současně na CD19 a CD22, ukazuje jako slibný přístup k překonání úniku antigenu a zlepšení terapeutických výsledků.
V této prospektivní studii jsme si kladli za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie bispecifickými CD19/CD22 CAR-T buňkami (CAR2219) u pacientů s R/R LBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 až 85 let, očekávané přežití > 3 měsíce;
  • CD19 pozitivní s nebo bez CD22 pozitivního velkého B-buněčného lymfomu;
  • relabující nebo refrakterní onemocnění;
  • ECOG-PS skóre=0-2;
  • Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska;
  • Srdeční funkce: 1-2 stupeň;
  • Játra: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
  • Ledviny: Cr≤1,25ULN;
  • Kostní dřeň: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Žádná závažná alergická konstituce;
  • Žádná další závažná onemocnění v rozporu s klinickým programem;
  • Žádná jiná onkologická anamnéza;
  • Žádná závažná duševní porucha;
  • Informovaný souhlas podepsán účastníkem nebo jeho přímým příbuzným.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy v reprodukčním věku musí mít negativní sérový nebo močový těhotenský test);
  • Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, pozitivní sérologická reakce na syfilis;
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • Závažné srdeční, jaterní, renální selhání, diabetes a další onemocnění;
  • Účast v jiném klinickém výzkumu v posledních 4 týdnech;
  • Výzkumníci se domnívají, že se nehodí k účasti na studii, nebo jiné případy ovlivňující výsledky klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CD19/CD22 CAR-T
Pacienti by dostávali autologní terapii CAR-T buňkami cílící na CD19 i CD22. Dávka bispecifických CAR-T buněk CD19/CD22 byla 2×10⁶/kg.
Lék: CD19/CD22 bispecifické CAR-T buňky
CD19/CD22-bispecific CAR-T buňky byly podány v dávce 2×10⁶/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší celková míra odpovědi (ORR) 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Časové okno: Od dnešního podání CAR-T buněk do 3 měsíců po podání CAR-T buněk
Celková míra odpovědi znamená součet míry úplné odpovědi a míry částečné odpovědi
Od dnešního podání CAR-T buněk do 3 měsíců po podání CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
PFS bylo definováno od data infuze CAR-T do data potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
OS byl definován od data infuze CAR-T do data úmrtí
Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Nejlepší míra úplné odpovědi (CR) 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Časové okno: Od dnevu infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk
CR byla definována jako úplná odpověď hodnocená pomocí PET-CT skenu
Od dnevu infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od dneva infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
měřeno pomocí CTCAE verze 5.0
Od dneva infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRhos-CART-02
  • 2025ZD0544300 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit