ALPsシングルチャンバーニューデバイス (ASCEND)

対象基準:

1. 登録時点で18歳以上の男性または女性

2. ACC/AHA/HRS/EHRAガイドラインに基づき、単心室ペースメーカー植込みのクラスIまたはII適応を有する被験者：

   • 心房細動（AF）を伴う発作性または持続性高度房室ブロック
   • AFを伴わない発作性または持続性高度房室ブロックで、両室経静脈ペーシングシステムが困難、リスクが高い、または効果的な治療に必要とされない場合の両室ペーシングの代替として
   • 症状を伴う徐脈頻脈症候群または洞結節機能不全（洞徐脈または洞停止）で、両室経静脈ペーシングシステムが困難、リスクが高い、または効果的な治療に必要とされない場合の心房または両室ペーシングの代替として
3. 研究要件を遵守でき、追跡期間中に地理的に安定していることが予想される被験者
4. 24ヶ月以上の余命がある被験者
5. ホームモニターを使用できる意思のある被験者
6. 研究関連手技開始前に、地域の規定に従い被験者から研究参加に関する書面によるインフォームド・コンセントを取得済み

除外基準:

1. 完全ペースメーカー依存（補充調律<30 bpm）の被験者
2. 既存または過去のペースメーカー、ICD、CRTデバイス植込み歴がある被験者
3. 不安定狭心症、または適格性評価30日前に急性心筋梗塞（AMI）を発症した被験者
4. 登録30日前に最近の心血管または末梢血管手術を受けた被験者
5. 現在神経刺激装置または体内で電流を使用するその他の慢性植込みデバイスを有する被験者 一時的ペーシングワイヤーは許可されることに注意
6. 三尖弁介入歴、通過不能な大静脈フィルター植込み歴、左心室補助装置（LVAD）を有する被験者
7. 病的肥満（BMI > 40）の被験者
8. BMIが基準値以下（BMI<18）の被験者
9. 植込み医の判断により、大腿静脈解剖が24 French導入シースまたは心臓右側への植込み（例：閉塞や重度の蛇行による）に対応できない被験者
10. 心室機能不全および左室駆出率（LVEF）≤50%の被験者
11. 緊急胸骨切開術に耐えられないと判断される被験者
12. チタン、窒化チタン、パリレンC、PEEK、白金イリジウム合金、ヘパリンへの既知の不耐性、または造影剤過敏症のある被験者
13. デキサメタゾン酢酸エステル1.0mg単回投与が禁忌となる可能性のある被験者
14. 24ヶ月未満の余命がある被験者
15. 主要な併存疾患またはその他の状態により、治験責任医師（PI）の裁量で研究参加が不適当と判断される被験者
16. 本研究期間中に、交絡要因となり得る薬剤または機器の治験に現在参加中または参加予定の被験者 並行治験への同時参加は、Cairdac研究管理者からの事前承認文書が取得された場合のみ許可される
17. 妊娠中、または妊娠可能年齢で確実な避妊法を実施していない女性
18. 地域の法令で要求される除外基準（例：年齢、授乳中等）に該当する被験者