ALPs Single ChambEr New Device (ASCEND)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar bij inschrijving

2. Proefpersoon met een klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een eenkamer ventrikel pacemaker volgens ACC/AHA/HRS/EHRA-richtlijnen:

   • Paroxysmale of permanente hooggradige AV-blokkade in aanwezigheid van atriumfibrilleren (AF)
   • Paroxysmale of permanente hooggradige AV-blokkade bij afwezigheid van AF, als alternatief voor dubbelkamerpacing, wanneer een transveneuze dubbelkamersysteem als moeilijk, verhoogd risico of niet noodzakelijk voor effectieve therapie wordt beschouwd.
   • Symptomatisch bradycardie-tachycardiesyndroom of sinusknoopdisfunctie (sinusbradycardie of sinuspauzes), als alternatief voor atriale of dubbelkamerpacing, wanneer een transveneuze dubbelkamersysteem als moeilijk, verhoogd risico of niet noodzakelijk voor effectieve therapie wordt beschouwd.
3. Proefpersoon die in staat en bereid is aan de studie-eisen te voldoen en geografisch stabiel wordt verwacht tijdens de follow-upperiode.
4. Proefpersoon met een levensverwachting van meer dan 24 maanden.
5. Proefpersoon is in staat en bereid de Thuismonitor te gebruiken.
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie verkregen van de proefpersoon, volgens lokale regelgeving, voor aanvang van elke door de studie verplichte procedure.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersoon die volledig pacemakerafhankelijk is (ontsnappingsritme <30 bpm).
2. Proefpersoon heeft een bestaand of eerder pacemaker-, ICD- of CRT-apparaatimplant.
3. Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris of heeft een acuut myocardinfarct (AMI) gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
4. Proefpersoon heeft recente cardiovasculaire of perifere vaatchirurgie ondergaan binnen 30 dagen voor inschrijving
5. Proefpersoon met huidige implantatie van een neurostimulator of ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam gebruikt. Een tijdelijke pacemakerdraad is toegestaan.
6. Proefpersoon met een eerdere interventie van de tricuspidalisklep, geïmplanteerd vena cava-filter dat niet kan worden gepasseerd, of een linker ventrikel assist-device (LVAD).
7. Proefpersoon die morbide obesitas heeft (BMI > 40).
8. Proefpersoon met een onder normaal BMI (BMI<18).
9. Proefpersoon wiens femorale veneuze anatomie naar mening van de implanteerder geen 24 French inleidingsschede of een implantaat aan de rechterkant van het hart kan accommoderen (bijvoorbeeld door obstructies of ernstige tortuositeit).
10. Proefpersoon met ventriculaire disfunctie en LVEF ≤ 50%
11. Proefpersoon die wordt beschouwd als niet in staat een urgente sternotomie te tolereren.
12. Proefpersoon met een bekende intolerantie voor titanium, titaannitride, paryleen C, PEEK, platinum-iridiumlegering, heparine of overgevoeligheid voor contrastmiddelen.
13. Proefpersoon voor wie een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonacetaat mogelijk gecontra-indiceerd is.
14. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
15. Proefpersoon met significante comorbiditeiten of andere aandoeningen die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker de studie-deelname verbieden
16. Proefpersoon die momenteel is ingeschreven of van plan is deel te nemen aan een mogelijk verstorende geneesmiddelen- of apparatenstudie tijdens dit onderzoek. Gelijktijdige inschrijving in parallelle studies is alleen toegestaan wanneer vooraf schriftelijke goedkeuring is verkregen van de Cairdac-studiemanager.
17. Zwangere vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt.
18. Proefpersoon met exclusiecriteria vereist door lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding, etc.).