ALPs Dispositivo Novo de Câmara Única (ASCEND)

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição

2. Participante que tem uma indicação Classe I ou II para implantação de um pacemaker ventricular de câmara única de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS/EHRA:

   • Bloqueio auriculoventricular (AV) de alto grau paroxístico ou permanente na presença de Fibrilhação Auricular (FA)
   • Bloqueio AV de alto grau paroxístico ou permanente na ausência de FA, como alternativa à estimulação de dupla câmara, quando o sistema de estimulação transvenosa de dupla câmara é considerado difícil, de risco elevado, ou não é considerado necessário para uma terapia eficaz.
   • Síndrome de bradicardia-taquicardia sintomática ou Disfunção do Nodo Sinusal (bradicardia sinusal ou pausas sinusais), como alternativa à estimulação auricular ou de dupla câmara, quando o sistema de estimulação transvenosa de dupla câmara é considerado difícil, de risco elevado, ou não é considerado necessário para uma terapia eficaz.
3. Participante capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo e espera-se que seja geograficamente estável durante a duração do seguimento.
4. Participante com uma esperança de vida superior a 24 meses.
5. Participante é capaz e está disposto a usar o Monitor Domiciliário.
6. Consentimento informado por escrito para participar no estudo obtido do participante, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Participante que é totalmente dependente de pacemaker (ritmo de escape <30 bpm).
2. Participante tem um pacemaker, CDI ou dispositivo CRT existente ou anterior.
3. Participante tem angina de peito instável ou teve um enfarte agudo do miocárdio (EAM) nos 30 dias anteriores à avaliação de elegibilidade.
4. Participante teve cirurgia cardiovascular ou vascular periférica recente dentro de 30 dias antes da inscrição
5. Participante com implantação atual de um neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que use corrente no corpo. Nota: é permitido um fio de estimulação temporário.
6. Participante com intervenção prévia da válvula tricúspide, filtro de veia cava implantado que não possa ser atravessado, ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE).
7. Participante que é morbidamente obeso (IMC > 40).
8. Participante que tem um IMC abaixo do normal (IMC < 18).
9. Participante cuja anatomia venosa femoral é incapaz de acomodar uma bainha introdutora de 24 French ou um implante no lado direito do coração (por exemplo, devido a obstruções ou tortuosidade severa) na opinião do implantador.
10. Participante com disfunção ventricular e FEVE ≤ 50%
11. Participante que é considerado incapaz de tolerar uma esternotomia urgente.
12. Participante com intolerância conhecida ao Titânio, nitreto de titânio, parylene C, PEEK, liga platina-irídio, heparina, ou sensibilidade aos meios de contraste.
13. Participante para quem uma dose única de 1,0 mg de acetato de dexametasona pode ser contraindicada.
14. Participante com uma esperança de vida inferior a 24 meses.
15. Participante com condições co-mórbidas significativas ou outras condições que, a critério do Investigador Principal, são consideradas proibitivas para a entrada no estudo
16. Participante que está atualmente inscrito ou planeia participar num ensaio de medicamento ou dispositivo potencialmente confundente durante o decorrer deste estudo. A co-inscrição em ensaios concorrentes só é permitida quando for obtida uma pré-aprovação documentada do gestor do estudo Cairdac.
17. Mulher grávida, ou mulher em idade fértil e que não esteja a usar um método contracetivo fiável.
18. Participante com critérios de exclusão exigidos por lei local (ex. idade, amamentação, etc.).