Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALP:n yksikammioinen uusi laite (ASCEND)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cairdac SA

Varhainen toteutettavuustutkimus Single Chamber ALPS -johtamattomasta sydämentahdistimesta bradykardiapotilailla

Prospektiivinen, satunnaistamaton, monikeskuksinen, kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALPS-johdottomassa sydänsähkölaturissa käytetyn laitteen alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä bradykardia-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida autonomisen johtimettoman sydänsähkölaitteen (ALPS) alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään bradykardiapotilailla. ALPS™ on järjestelmä, joka koostuu johtimettomasta sydänsähkölaitteesta, kateterista, ohjelmoijasta ja kotimonitorista. ALPS-johtimeton sydänsähkölaitteen tarkoituksena on havaita sydämen sähköistä toimintaa ja tarjota sydämen tahdistushoitoa potilaille, jotka tarvitsevat VVI-hoitoa. ALPS:lla on energiankerääjä, joka tuottaa energian tahdistushoitoa ja kommunikointia kotimonitorin kanssa varten, pariston sijaan, jonka käyttöikä on rajallinen.

Tutkimukseen osallistuu enintään 10 osallistujaa, jotka rekrytoidaan ja joille tehdään implantaatio enintään 4:ssä lääketieteellisessä keskuksessa Yhdysvalloissa. Jokaisen osallistujan osallistumisaika on 24 kuukautta. Osallistujia arvioidaan 1 kuukauden, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua implantaatioista. Tutkimus sisältää turvallisuusarvioinnin, joka koostuu laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden tarkistamisesta. Suorituskykyarviointi koostuu johtimettoman sydänsähkölaitteen akun jännitteen ja tahdistusparametrien keräämisestä ja analysoinnista. Lisäksi tutkimus kerää tietoja energiankerääjän suorituskyvyn analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta täyttänyt rekrytointivaiheessa

  2. Potilas, jolla on luokan I tai II indikaatio yksikammioisen kammiostimulaattorin asentamiseen ACC/AHA/HRS/EHRA -ohjeiden mukaisesti:

    • Paroksysmaalinen tai pysyvä korkea-asteinen AV-tiheys eteisvärinän (AF) yhteydessä
    • Paroksysmaalinen tai pysyvä korkea-asteinen AV-tiheys ilman AF:ää vaihtoehtona kaksikammioiselle stimulaatiolle, kun kaksikammioista transvenoosista stimulaatiojärjestelmää pidetään vaikeana, riskialttiina tai ei välttämättömänä tehokkaaseen hoitoon.
    • Oireileva bradykardia-takykardia-syndrooma tai sinussolmukkeen toimintahäiriö (sinusbradykardia tai sinuspysähdykset), vaihtoehtona eteis- tai kaksikammioiselle stimulaatiolle, kun kaksikammioista transvenoosista stimulaatiojärjestelmää pidetään vaikeana, riskialttiina tai ei välttämättömänä tehokkaaseen hoitoon.
  3. Potilas, joka pystyy ja on halukas täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja jonka odotetaan olevan maantieteellisesti vakaa seuranta-ajan.
  4. Potilas, jonka elinaika on yli 24 kuukautta.
  5. Potilas, joka pystyy ja on halukas käyttämään kotimonitoria.
  6. Potilaan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen paikallisten säädösten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on täysin stimulaattoririippuvainen (karannut rytmi <30 lyöntiä/min).
  2. Potilaalla on olemassa oleva tai aiempi stimulaattori, ICD- tai CRT-laite.
  3. Potilaalla on epävakaa rintakipu tai hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivän kuluessa kelpoisuuden arvioinnista.
  4. Potilaalla on ollut äskettäinen sydän- tai ääreisverisuonikirurgia 30 päivän kuluessa rekrytoinnista
  5. Potilas, jolla on nykyinen neurostimulaattorin tai minkä tahansa muun kroonisesti asennetun laitteen asennus, joka käyttää virtaa kehossa. Huomioi, että tilapäinen stimulaatiojohto on sallittu.
  6. Potilas, jolla on aiempi trikuspidaaliläppäinterventio, asennettu ontelolaskimonsuodatin, jota ei voida ylittää, tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
  7. Potilas, joka on sairaalloisesi liikalihava (BMI > 40).
  8. Potilas, jolla on normaalia alhaisempi BMI (BMI<18).
  9. Potilas, jonka reisilaskimon anatomia ei implantin mielestä pysty vastaanottamaan 24 French -johtoletkua tai implanttia sydämen oikealla puolella (esimerkiksi esteiden tai vaikean mutkikkuuden vuoksi).
  10. Potilas, jolla on kammiotoimintahäiriö ja LVEF ≤ 50%
  11. Potilas, jota pidetään kykenemättömänä sietämään kiireellistä sternotomiaa.
  12. Potilas, jolla on tunnettu titaani-, titaaninitridi-, paryleeni C-, PEEK-, platina-iridiumseos-, hepariini- tai kontrastiaineille herkkyys.
  13. Potilas, jolle yksittäinen 1,0 mg deksametasoniasetaatti-annos saattaa olla vasta-aiheinen.
  14. Potilas, jonka elinaika on alle 24 kuukautta.
  15. Potilas, jolla on merkittäviä komorbiditeetteja tai muita tiloja, jotka pääasiantutkijan harkinnan mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen
  16. Potilas, joka on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua mahdollisesti sekoittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin on sallittu vain, kun Cairdac-tutkimuksen johtaja on antanut asiakirjoitettu ennakkohyväksynnän.
  17. Raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä.
  18. Potilas, jolla on paikallisen lainsäädännön edellyttämiä poissulkemiskriteerejä (esim. ikä, imetys jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALPS-ryhmä
Kyseessä on yksisuuntainen tutkimus, jossa osallistujille tehdään ALPS-implantin asentaminen sydämen oikeaan kammioon.
Laite: Johtimettoman kammiopiikkarin asentaminen
Osallistujat käyvät läpi johtimettoman kammiostimulaattorin implantointi, joka tarjoaa sydämen tahdistushoitoa implantilla ja seurantaa kotimonitorin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on stimulointikynnys (PCT) ≤ 2 V 0,4 ms pulssileveydellä, ja PCT:n nousu implantointiin verrattuna on alle 1,5 V, ja R-aallon amplitudit ≥ 5,0 mV, tai arvo ≥ implantointihetken arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden paristojännite on yli 3930 mV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ALPS-järjestelmän ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaiden osuus, joiden pariston jännite on yli 3930 mV
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on sydämentahdistuksen kynnysarvot terapian tavoitealueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on terapeuttisesti hyväksyttävä havaintokynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla sydämentahdistuksen impedanssi on hyväksyttävällä alueella 400–2000 ohmia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Implantin pariston keskimääräinen jännite
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairdac SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALPS-CLNS01-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa