ALPs Jednokomorové Nové Zařízení (ASCEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let při zařazení

2. Subjekt, který má indikaci třídy I nebo II pro implantaci jednokomorového komorového kardiostimulátoru podle směrnic ACC/AHA/HRS/EHRA:

   • Paroxysmální nebo trvalý vysokostupňový AV blok při přítomnosti fibrilace síní (AF)
   • Paroxysmální nebo trvalý vysokostupňový AV blok při absenci AF, jako alternativa k dvoukomorovému kardiostimulování, když je dvoukomorový transvenózní kardiostimulační systém považován za obtížný, vysoce rizikový nebo není považován za nezbytný pro účinnou léčbu.
   • Symptomatický syndrom bradykardie-tachykardie nebo dysfunkce sinusového uzlu (sinusová bradykardie nebo sinusové pauzy), jako alternativa k síňovému nebo dvoukomorovému kardiostimulování, když je dvoukomorový transvenózní kardiostimulační systém považován za obtížný, vysoce rizikový nebo není považován za nezbytný pro účinnou léčbu.
3. Subjekt schopný a ochotný podstoupit požadavky studie a u kterého se očekává, že bude geograficky stabilní po dobu sledování.
4. Subjekt s očekávanou délkou života delší než 24 měsíců.
5. Subjekt je schopen a ochoten používat domácí monitor.
6. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od subjektu v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu vyžadovaného studií.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt, který je zcela závislý na kardiostimulátoru (únikový rytmus <30 tepů/min).
2. Subjekt má stávající nebo předchozí implantát kardiostimulátoru, ICD nebo CRT zařízení.
3. Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo prodělal akutní infarkt myokardu (AMI) během 30 dnů před hodnocením způsobilosti.
4. Subjekt podstoupil nedávný kardiovaskulární nebo periferní cévní zákrok do 30 dnů před zařazením
5. Subjekt s aktuální implantací neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného chronicky implantovaného zařízení, které využívá proud v těle. Poznámka: Dočasná stimulační elektroda je povolena.
6. Subjekt s předchozím zákrokem na trikuspidální chlopni, implantovaným filtrem dolní duté žíly, který nelze překročit, nebo zařízením pro podporu levé komory (LVAD).
7. Subjekt s morbidní obezitou (BMI > 40).
8. Subjekt s podnormálním BMI (BMI<18).
9. Subjekt, jehož femorální žilní anatomie není podle názoru implantačního lékaře schopna pojmout 24F zavaděcí pouzdro nebo implantát na pravé straně srdce (například kvůli překážkám nebo výrazné křivolakosti).
10. Subjekt s dysfunkcí komor a LVEF ≤ 50
11. Subjekt, který je považován za neschopného tolerovat urgentní sternotomii.
12. Subjekt se známou intolerancí na titan, nitrid titanu, parylen C, PEEK, slitinu platiny a iridia, heparin nebo přecitlivělostí na kontrastní látky.
13. Subjekt, pro kterého může být kontraindikována jediná dávka 1,0 mg acetátu dexamethasonu.
14. Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců.
15. Subjekt s významnými přidruženými onemocněními nebo jinými stavy, které podle uvážení hlavního vyšetřovatele zakazují vstup do studie
16. Subjekt, který je aktuálně zařazen nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léčiv nebo zařízení během trvání této studie. Souběžné zařazení do paralelních studií je povoleno pouze tehdy, pokud je doloženo předchozí schválení od vedoucího studie Cairdac.
17. Těhotná žena nebo žena v plodném věku, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
18. Subjekt s kritérii pro vyloučení vyžadovanými místním zákonem (např. věk, kojení atd.).