ALPs Nuovo Dispositivo a Camera Singola (ASCEND)

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento

2. Soggetto con indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker ventricolare monocamerale secondo le linee guida ACC/AHA/HRS/EHRA:

   • Blocco AV di alto grado parossistico o permanente in presenza di Fibrillazione Atriale (FA)
   • Blocco AV di alto grado parossistico o permanente in assenza di FA, come alternativa alla stimolazione bicamerale, quando il sistema di stimolazione transvenosa bicamerale è considerato difficile, a rischio elevato o non ritenuto necessario per una terapia efficace.
   • Sindrome bradicardia-tachicardia sintomatica o Disfunzione del Nodo del Seno (bradicardia sinusale o pause sinusali), come alternativa alla stimolazione atriale o bicamerale, quando il sistema di stimolazione transvenosa bicamerale è considerato difficile, a rischio elevato o non ritenuto necessario per una terapia efficace.
3. Soggetto in grado e disposto a sottoporsi ai requisiti dello studio e di cui si prevede la stabilità geografica per tutta la durata del follow-up.
4. Soggetto con un'aspettativa di vita superiore a 24 mesi.
5. Soggetto in grado e disposto a utilizzare il Monitor Domestico.
6. Consenso informato scritto a partecipare allo studio ottenuto dal soggetto, secondo le normative locali, prima dell'inizio di qualsiasi procedura obbligatoria dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto completamente pacemaker-dipendente (ritmo di scappamento <30 bpm).
2. Soggetto con impianto pregresso o attuale di pacemaker, ICD o dispositivo CRT.
3. Soggetto con angina pectoris instabile o che ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) nei 30 giorni precedenti la valutazione di idoneità.
4. Soggetto che ha subito recente intervento chirurgico cardiovascolare o vascolare periferico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
5. Soggetto con impianto attuale di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che utilizza corrente nel corpo. Nota: è consentito un filo di stimolazione temporaneo.
6. Soggetto con precedente intervento sulla valvola tricuspide, filtro di vena cava impiantato che non può essere attraversato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
7. Soggetto morbidamente obeso (BMI > 40).
8. Soggetto con BMI inferiore al normale (BMI<18).
9. Soggetto la cui anatomia venosa femorale, a giudizio dell'impiantatore, non è in grado di accogliere un introduttore da 24 French o un impianto sul lato destro del cuore (ad esempio, a causa di ostruzioni o grave tortuosità).
10. Soggetto con disfunzione ventricolare e LVEF ≤ 50
11. Soggetto considerato incapace di tollerare una sternotomia d'urgenza.
12. Soggetto con intolleranza nota al Titanio, nitruro di titanio, parylene C, PEEK, lega platino-iridio, eparina o sensibilità ai mezzi di contrasto.
13. Soggetto per cui una singola dose di 1.0 mg di acetato di desametasone potrebbe essere controindicata.
14. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
15. Soggetto con comorbidità significative o altre condizioni che, a discrezione del PI, sono ritenute motivo di esclusione dallo studio
16. Soggetto attualmente arruolato o che prevede di partecipare a uno studio farmacologico o con dispositivo potenzialmente confondente durante il corso di questo studio. Il co-arruolamento in studi concomitanti è consentito solo quando è ottenuta l'approvazione documentata preventiva dal responsabile dello studio Cairdac.
17. Donna incinta o donna in età fertile che non utilizza una forma affidabile di contraccezione.
18. Soggetto con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (es. età, allattamento al seno, ecc.).