ALPs Dispositivo Nuevo de Cámara Única (ASCEND)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.

2. Sujeto que tiene una indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos ventricular de cámara única según las directrices ACC/AHA/HRS/EHRA:

   • Bloqueo auriculoventricular de alto grado paroxístico o permanente en presencia de fibrilación auricular (FA).
   • Bloqueo auriculoventricular de alto grado paroxístico o permanente en ausencia de FA, como alternativa al marcapasos de doble cámara, cuando se considera que el sistema de marcapasos transvenoso de doble cámara es difícil, conlleva un riesgo elevado o no se considera necesario para una terapia efectiva.
   • Síndrome de bradicardia-taquicardia sintomático o disfunción del nodo sinusal (bradicardia sinusal o pausas sinusales), como alternativa al marcapasos auricular o de doble cámara, cuando se considera que el sistema de marcapasos transvenoso de doble cámara es difícil, conlleva un riesgo elevado o no se considera necesario para una terapia efectiva.
3. Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y se espera que sea geográficamente estable durante el seguimiento.
4. Sujeto con una esperanza de vida superior a 24 meses.
5. Sujeto capaz y dispuesto a utilizar el monitor doméstico.
6. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del sujeto, según las normativas locales, antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto que es totalmente dependiente del marcapasos (ritmo de escape <30 lpm).
2. El sujeto tiene un implante de marcapasos, DAI o dispositivo de TRC existente o previo.
3. El sujeto tiene angina de pecho inestable o ha tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) en los 30 días previos a la evaluación de elegibilidad.
4. El sujeto ha tenido cirugía cardiovascular o vascular periférica reciente dentro de los 30 días previos a la inscripción.
5. Sujeto con implante actual de un neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que utilice corriente en el cuerpo. Nota: se permite un cable de marcapasos temporal.
6. Sujeto con intervención previa de la válvula tricúspide, filtro de vena cava implantado que no se puede cruzar o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI).
7. Sujeto que es mórbidamente obeso (IMC > 40).
8. Sujeto que tiene un IMC por debajo de lo normal (IMC < 18).
9. Sujeto cuya anatomía venosa femoral no puede acomodar una vaina introductora de 24 French o un implante en el lado derecho del corazón (por ejemplo, debido a obstrucciones o tortuosidad severa) en opinión del implantador.
10. Sujeto con disfunción ventricular y FEVI ≤ 50.
11. Sujeto que se considera incapaz de tolerar una esternotomía urgente.
12. Sujeto con intolerancia conocida al titanio, nitruro de titanio, parileno C, PEEK, aleación de platino-iridio, heparina o sensibilidad a los medios de contraste.
13. Sujeto para quien una dosis única de 1.0 mg de acetato de dexametasona puede estar contraindicada.
14. Sujeto con una esperanza de vida inferior a 24 meses.
15. Sujeto con comorbilidades significativas u otras condiciones que, a discreción del investigador principal, se consideren que impiden la entrada al estudio.
16. Sujeto que actualmente está inscrito o planea participar en un ensayo de fármacos o dispositivos potencialmente confusos durante el curso de este estudio. La coinclusión en ensayos concurrentes solo se permite cuando se obtiene una aprobación previa documentada del gestor del estudio Cairdac.
17. Mujer embarazada o mujer en edad fértil y que no utiliza un método anticonceptivo fiable.
18. Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. ej., edad, lactancia, etc.).