ALPs Single ChambEr New Device (ASCEND)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование

2. Пациент, имеющий показания I или II класса для имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора согласно рекомендациям ACC/AHA/HRS/EHRA:

   • Пароксизмальная или постоянная высокая степень AV-блокады при наличии фибрилляции предсердий (ФП)
   • Пароксизмальная или постоянная высокая степень AV-блокады при отсутствии ФП, как альтернатива двухкамерной стимуляции, когда двухкамерная трансвенозная система стимуляции считается сложной, сопряжена с повышенным риском или не считается необходимой для эффективной терапии.
   • Симптоматический синдром брадикардии-тахикардии или дисфункция синусового узла (синусовая брадикардия или синусовые паузы), как альтернатива предсердной или двухкамерной стимуляции, когда двухкамерная трансвенозная система стимуляции считается сложной, сопряжена с повышенным риском или не считается необходимой для эффективной терапии.
3. Пациент, способный и готовый выполнять требования исследования, и ожидается, что он будет географически стабилен в течение всего периода наблюдения.
4. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 24 месяцев.
5. Пациент способен и готов использовать домашний монитор.
6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании получено от пациента в соответствии с местными нормативными актами до начала любых процедур, требуемых исследованием.

Критерии исключения:

1. Пациент, полностью зависимый от кардиостимулятора (ритм выскальзывания <30 уд/мин).
2. Пациент имеет существующий или ранее имплантированный кардиостимулятор, ИКД или устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
3. Пациент имеет нестабильную стенокардию или перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 30 дней до оценки соответствия критериям.
4. Пациент перенес недавнее кардиохирургическое или периферическое сосудистое вмешательство в течение 30 дней до включения в исследование
5. Пациент с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого хронически имплантированного устройства, использующего электрический ток в организме. Примечание: временный стимулирующий электрод разрешен.
6. Пациент с предшествующим вмешательством на трикуспидальном клапане, имплантированным фильтром нижней полой вены, который не может быть пройден, или устройством для вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD).
7. Пациент с морбидным ожирением (ИМТ > 40).
8. Пациент с пониженным ИМТ (ИМТ<18).
9. Пациент, чья анатомия бедренной вены, по мнению имплантирующего врача, не позволяет разместить интродьюсер 24 French или имплантировать устройство на правой стороне сердца (например, из-за обструкций или выраженной извитости).
10. Пациент с желудочковой дисфункцией и ФВ ЛЖ ≤ 50%
11. Пациент, который считается неспособным перенести экстренную стернотомию.
12. Пациент с известной непереносимостью титана, нитрида титана, парилена C, PEEK, сплава платины и иридия, гепарина или повышенной чувствительностью к контрастным средствам.
13. Пациент, для которого однократная доза 1,0 мг ацетата дексаметазона может быть противопоказана.
14. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
15. Пациент со значительными сопутствующими заболеваниями или другими состояниями, которые, по усмотрению главного исследователя, считаются препятствующими включению в исследование
16. Пациент, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в потенциально конфликтующем исследовании лекарственного средства или медицинского изделия в ходе данного исследования. Совместное участие в параллельных исследованиях разрешено только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения от менеджера исследования Cairdac.
17. Беременная женщина или женщина детородного возраста, не использующая надежный метод контрацепции.
18. Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, грудное вскармливание и т.д.).