Nouveau dispositif à chambre unique ALPs (ASCEND)

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans à l'inclusion

2. Sujet présentant une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque ventriculaire à chambre unique selon les recommandations ACC/AHA/HRS/EHRA :

   • Bloc auriculo-ventriculaire (BAV) paroxystique ou permanent de haut degré en présence de fibrillation auriculaire (FA)
   • BAV paroxystique ou permanent de haut degré en l'absence de FA, comme alternative à la stimulation double chambre, lorsque le système de stimulation endocavitaire double chambre est considéré comme difficile, à risque élevé ou non nécessaire pour un traitement efficace.
   • Syndrome bradycardie-tachycardie symptomatique ou dysfonction sinusale (bradycardie sinusale ou pauses sinusales), comme alternative à la stimulation auriculaire ou double chambre, lorsque le système de stimulation endocavitaire double chambre est considéré comme difficile, à risque élevé ou non nécessaire pour un traitement efficace.
3. Sujet capable et disposé à respecter les exigences de l'étude et dont on prévoit la stabilité géographique pendant toute la durée du suivi.
4. Sujet avec une espérance de vie supérieure à 24 mois.
5. Sujet capable et disposé à utiliser le moniteur à domicile.
6. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu du sujet, conformément aux réglementations locales, avant le début de toute procédure requise par l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujet totalement dépendant d'un stimulateur cardiaque (rythme d'échappement < 30 bpm).
2. Sujet ayant un stimulateur cardiaque, un DAI ou un dispositif de TRC existant ou antérieur.
3. Sujet souffrant d'angor instable ou ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours précédant l'évaluation d'éligibilité.
4. Sujet ayant subi une chirurgie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique récente dans les 30 jours précédant l'inclusion.
5. Sujet avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique utilisant du courant dans le corps. Note : une sonde de stimulation temporaire est autorisée.
6. Sujet ayant subi une intervention antérieure sur la valve tricuspide, porteur d'un filtre cave inférieur non franchissable ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
7. Sujet présentant une obésité morbide (IMC > 40).
8. Sujet avec un IMC inférieur à la normale (IMC < 18).
9. Sujet dont l'anatomie veineuse fémorale ne permet pas, selon l'avis de l'implantateur, d'accueillir une gaine d'introducteur de 24 French ou une implantation du côté droit du cœur (par exemple, en raison d'obstructions ou d'une tortuosité sévère).
10. Sujet présentant une dysfonction ventriculaire et une FEVG ≤ 50 %.
11. Sujet considéré comme incapable de tolérer une sternotomie urgente.
12. Sujet présentant une intolérance connue au titane, au nitrure de titane, au parylène C, au PEEK, à l'alliage platine-iridium, à l'héparine ou une sensibilité aux produits de contraste.
13. Sujet pour qui une dose unique de 1,0 mg d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée.
14. Sujet avec une espérance de vie inférieure à 24 mois.
15. Sujet présentant des comorbidités significatives ou d'autres conditions qui, à la discrétion de l'investigateur principal, sont jugées incompatibles avec la participation à l'étude.
16. Sujet actuellement inscrit ou prévoyant de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription dans des essais concomitants n'est autorisée qu'avec l'approbation préalable documentée du responsable de l'étude Cairdac.
17. Femme enceinte ou en âge de procréer et ne suivant pas une méthode de contraception fiable.
18. Sujet présentant des critères d'exclusion requis par la loi locale (par exemple, âge, allaitement, etc.).