ALPs Einzelkammer-Neugerät (ASCEND)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt bei Einschluss

2. Proband mit einer Klasse-I- oder Klasse-II-Indikation für die Implantation eines Einkammer-Ventrikelschrittmachers gemäß ACC/AHA/HRS/EHRA-Leitlinien:

   • Paroxysmale oder permanente hochgradige AV-Blockierung bei Vorhofflimmern (AF)
   • Paroxysmale oder permanente hochgradige AV-Blockierung ohne AF, als Alternative zur Zweikammerschrittmachertherapie, wenn ein transvenöses Zweikammersystem als schwierig, mit erhöhtem Risiko verbunden oder für eine wirksame Therapie nicht als notwendig erachtet wird.
   • Symptomatisches Brady-Tachy-Syndrom oder Sinusknotendysfunktion (Sinushradykardie oder Sinuspausen), als Alternative zur Vorhof- oder Zweikammerschrittmachertherapie, wenn ein transvenöses Zweikammersystem als schwierig, mit erhöhtem Risiko verbunden oder für eine wirksame Therapie nicht als notwendig erachtet wird.
3. Proband ist in der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, und wird erwartungsgemäß während der Nachbeobachtungsphase geografisch stabil sein.
4. Proband mit einer Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten.
5. Proband ist in der Lage und bereit, das Heimmonitor zu verwenden.
6. Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden zur Studienteilnahme gemäß lokaler Vorschriften vor Beginn jeder studienbedingten Prozedur.

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der vollständig schrittmacherabhängig ist (Ersatzrhythmus <30 bpm).
2. Proband hat einen vorhandenen oder früheren Schrittmacher-, ICD- oder CRT-Implantat.
3. Proband hat instabile Angina pectoris oder hatte einen akuten Myokardinfarkt (AMI) innerhalb der 30 Tage vor der Eignungsbewertung.
4. Proband hatte kürzlich kardiovaskuläre oder periphere Gefäßchirurgie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
5. Proband mit aktueller Implantation eines Neurostimulators oder eines anderen chronisch implantierten Geräts, das Strom im Körper verwendet. Hinweis: Eine temporäre Schrittmacherelektrode ist erlaubt.
6. Proband mit vorheriger Intervention der Trikuspidalklappe, implantiertem Vena-cava-Filter, der nicht passiert werden kann, oder linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).
7. Proband, der morbid adipös ist (BMI > 40).
8. Proband mit einem unterdurchschnittlichen BMI (BMI<18).
9. Proband, dessen femorale Venenanatomie nach Einschätzung des Implantierenden eine 24-French-Einführschleuse oder eine Implantation auf der rechten Herzseite nicht aufnehmen kann (z. B. aufgrund von Obstruktionen oder schwerer Tortuosität).
10. Proband mit ventrikulärer Dysfunktion und LVEF ≤ 50
11. Proband, der als nicht in der Lage angesehen wird, eine dringende Sternotomie zu tolerieren.
12. Proband mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Titan, Titannitrid, Parylen C, PEEK, Platin-Iridium-Legierung, Heparin oder Kontrastmittel.
13. Proband, bei dem eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann.
14. Proband mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
15. Proband mit signifikanten Begleiterkrankungen oder anderen Zuständen, die nach Ermessen des PI den Studieneinschluss untersagen.
16. Proband, der derzeit an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnimmt oder während dieser Studie teilnehmen möchte. Eine gleichzeitige Teilnahme an parallelen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Cairdac-Studienmanager eingeholt wurde.
17. Schwangere Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet.
18. Proband mit durch lokales Recht vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Stillzeit usw.).